ГОСТ Р 53022.3—2008
на. и в силу этой связи отражают наличие и выраженность патологического процесса и характеризуют
его причину, механизмы возникновения и развития. Клиническая (диагностическая) информативность
лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и
характерепатологииу пациента формируетсянаоснове результатовэтих исследований. Применитель
но к целям назначения и выполнения клинических лабораторных исследований клиническая информа
тивность является одной из основных характеристик их качества, то есть соответствия потребностям
клиническойдиагностики имониторинга результатов лечения.
4.2Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного
теста
Условием правильного использования лабораторной информации в клинической диагностике
является обоснованная интерпретация результатов исследований с учетом влияния биохимических и
физиологических механизмов.
При интерпретации результатовлабораторного исследованиядолжны быть приняты во внимание
следующие аспекты физиологии и метаболизма:
дляаналита:
- структура или природа аналита,
- источник.
- распределение в организме,
- способ выведения или экскреции.
- биологический полупериод жизни.
- контрольные механизмы,
- физиологическая вариация:
для лекарств.
- структура,
- объем распределения и фармакокинетика.
- связывание с белком.
- активные метаболиты.
- клиренс.
- взаимодействие сдругими лекарствами, которые могут влиятьна биодостулность.
При оценке возможныхмеханизмовотклонения результатовлабораторныхисследованийотпара
метров. свойственныхсостоянию здоровья, следует учитывать влияние патологических факторов:
а) повышение или понижение поступления аналита в данную биожидкость могут быть обуслов
лены:
- количеством ткани, в которой аналитсинтезируется;
- скоростью синтеза:
- изменениемдоступности субстрата;
- нарушением пути метаболизма;
- изменениями в стимулирующихили тормозящих контрольных механизмах;
- проницаемостью капилляров;
- проницаемостью клеток (например, при поврехщении клеток);
- прямым вливанием (внутривенным введением);
- абсорбцией из кишечника или места введения;
- сосудистым или лимфатическим дренажом ткани;
б) повышение или снижение удаленияаналита избиожидкости, в которой производят измерение,
происходит вследствие изменений вскорости катаболизма искорости экскреции;
в) изменение объема распределения аналита (например, изменения в гидратации пациента);
г) изменения вструктуреили активностианалита. ведущие кусилению илипонижениюстепениего
детекции аналитической системой (например, изменение связывания с белком).
5 Правила разработки требований к клинической информативности
лабораторных исследований
5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности
лабораторных исследований
Информативность клинических лабораторных тестов определяется степенью уменьшения
неопределенности представления о физиологическом процессе, состоянии органа или организма в
з