ГОСТ Р 53022.3—2008
5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения
соответствующих тестов
Выход значений содержания аналита уобследуемого пациента за референтные пределы обычно
принятосчитатьпризнакомпатологии. Универсальностьтакогоподходаможетбытьограниченаособен
ностями индивидуальных свойств аналитов — широким диапазоном вариации результатов их опреде
лений. Для аналитов с малым диапазоном вариации в состоянии здоровья индивидуума вероятность
выхода патологической вариации за популяционные референтные пределы меньше, чемдля аналитов с
большимдиапазоном вариации. Эти особенности аналитов можноохарактеризовать количественно с
помощью расчета их индекса индивидуальности II как отношения коэффициентов внутрииндивидуаль-
ной и межиндивидуальной вариацийэтих аналитов:
II* CV,ICVQ,(1)
где СУ, — коэффициентвнутрииндивидуальной биологической вариации:
СУа — коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.
Диагностическая чувствительность теста тем выше, чем больше значение индекса индивидуаль
ности.
П р и м е ч а н и е — Значения индексов индивидуальности аналитов. наиболее часто исследуемых в клини
ко-диагностических лабораториях, могут быть рассчитаны на основе данных, приведенных в приложении Б
ГОСТ Р 53022.2.
5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатико
В простейшем случае (использование одного лабораторного теста и возможное наличие одной
формы патологии) присущие группе здоровых и группе больных определенной формой патологии
результаты лабораторного теста формируют две кривые, частично накладывающиеся друг на друга
(см. рисунок 1). Соотношение площади, описанной каждой кривой, с их накладывающимися частями
дает количественную характеристику дискриминирующей (различающей) способности теста по
отношению к изучаемой патологии.
Л — отсечная точка положительных результатов; В — отсечная точка отрицательных результатов;
С — точка порогового значения
Рисунок 1 — Гилотетическое распределение результатов теста среди здоровых и больных
П р и м е ч а н и е — Применение отсечных точекдля оценки тестов см. 5.6.
При интерпретации результатов лабораторных исследований полученные значения классифици
руют как положительные, то есть подтверждающие наличие патологии, и как отрицательные, тоесть не
подтверждающие наличие патологии. Под влиянием факторов биологической и аналитической вариа
ции может наблюдаться взаимное перекрытие значений результатов исследований между интервала
ми, свойственными группам больных и здоровых людей, что приводит к классификации части
полученных значений как ложнололожительиых или ложноотрицательных. Истинно положительный
7