ГОСТ Р 53022.3—2008
результат подтверждает наличие действительно имеющейся патологии, истинно отрицательный
результат исключает ее наличие в условиях действительного ее отсутствия. Ложноотрицательный
результат исключает наличие болезни, тогда как она действительно присутствует. Ложноположитель
ный результат подтверждает присутствие патологии, несмотря на ее отсутствие в действительности.
Соотношение этих групп полученных значений используют для количественной оценки клинической
информативности лабораторныхтестов на основе расчетов вероятности той или другой категории зна
чений при состоянии здоровья или болезни, а также при дифференциации нескольких болезней.
При различении несколькихболезнейсопоставляются кривые, образованныезначениямилабора
торных результатов, полученными соответственно при обследовании пациентов, страдающих этими
формами патологии. Сочетание этих кривыхобразует многомерное пространство, в котором математи
чески могут быть определены области, соответствующие определенным видам патологии. Критерий
дискриминирующейспособноститеста можетбытьопределенрасстоянием координатнаибольшейчас
тоты показателей теста при данной патологии от центра области пространства, присущего другой
патологии.
Посколькув этойсистеме решений важную рольиграет реальная вероятностьналичия патологии,
для обоснованиячисловыхзначенийэтой вероятности привлекаютсяданные клиническойэпидемиоло
гии. полученные с помощью принципов доказательной медицины. Они должны быть основаны на
результатах рандомизированныхконтролируемых исследований, проведенных на опытной иконтроль
ной группах обследуемых, отобранных случайным образом, но при строгом соблюдении критериев
включения и исключения из группы и ссоблюдением равенства по факторам, влияющим на исход забо
левания. Практически эти характеристики лабораторных тестов определяются на основании статисти
ческого анализа массивов результатов исследований и математически характеризуют интегральное
влияние патогномоничности лабораторного диагностического показателя для определения заболева
ния.
В результате накопления данных о реальном применении лабораторных тестов в группах здоро
вых лиц и пациентов, заведомо страдающих определенным видом патологии, формируются четыре
класса значенийрезультатовисследованийданного аналита: истинно положительные: истинноотрица
тельные; ложноположительныеи ложноотрицательные. Математическиесоотношенияэтихгрупплабо
раторных результатов служат основанием для оценки и характеристики параметров клинической
информативности лабораторного теста: его клинической чувствительности, клиническойспецифичнос
ти, диагностической эффективности, предсказательной ценности, претестовой и посттестовой
вероятности патологии, отношения правдоподобия.
Клиническая специфичность характеризуется числом клинически истинно отрицательно класси
фицированныхпациентов, деленных на сумму клинически правильно отрицательно классифицирован
ных плюс клинически ложноположительно классифицированных.
Клиническая чувствительность характеризуется числом клинически истинно положительно клас
сифицированных пациентов, деленных на сумму клинически истинно положительно классифицирован
ных плюс клиническиложноотрицательно классифицированных (таблица 4).
Т а б л и ц а 4 — Критерии оценки диагностической ценности лабораторного теста
Критерий
Болезнь присутствует
Болезнь отсутствует
Положительный результат
а — истинно положительный
Ь — ложноположительный
Отрицательный результат
с — ложноотрицательный
d — истинно отрицательный
Априорная вероятность болез
ни
(а + с)/(а ♦ Ь ♦ с + d) » доля больных в обследуемой группе
Клиническая чувствительность
а/(а ♦ с) = доля истинно положительных результатов в группе больных
Клиническая специфичность
d/(0 ♦ d) = доля истинно отрицательных результатов в группе здоро
вых
Предсказательная ценность по
ложительного результата
а/(а ♦ Ь) = доля истинно положительных результатов среди всех поло
жительных результатов
Предсказательная ценность от
рицательного результата
d/(c + d) = доля истинно отрицательных результатов среди всех отри
цательных результатов
8