ГОСТ Р 53022.3—2008
Приложение А
(рекомендуемое)
Правила установления референтных интервалов и пределов
А.1 Референтный интервал представляет собой ограниченный референтными пределам и статистически
охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита. полу
ченных при обследовании одного индивидуума или группы лиц. отобранных по специальным критериям. Референ
тные пределы в здоровой популяции определяются факторами межиндивидуальной биологической вариации при
отношении аналитической и биологической вариации S2JS*... < 0.4.
А.2 Исходным пунктом установления референтного интервала является решение отойдоле ряда референт
ныхзначений(действительныхзначений результатов лабораторныхисследований, полученных при обследовании
референтных индивидуумов), которая должна составить референтный интервал. Обычно референтный интервал
охватывает 95 % всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в референт
ной популяции, состоящей из референтных индивидуумов В этом случае референтный интервал ограничивается
двумя значениями (референтными пределами), между которыми располагается 95 % всех референтных значений, а
по 2.5 % их с каждой стороны отбрасываются, то есть ряд значений референтного интервала расположен между 2.5
%-ным и 97.5 %-ным уровнями (процентилями) или 0.025 и 0.975 фрактилями.
А.З Референтные индивидуумы — это лица, отобранные из здоровой популяции на основании критериев
включения и исключения для формирования референтной популяции, референтные значения, полученные в кото
рой используются для сравнения с индивидуумом, страдающим специфическим заболеванием.
А.4 Референтная популяция должна быть подобна по этническим, возрастным, половым признакам,
насколько это возможно, обследуемым лицам, за исключением болезни, которую диагностируют. Она должна
включать всех возможных референтных лиц. которые могут дать полный комплекс всех возможных референтных
значений, относящихся к соответствующему аналиту. Для получения референтного распределения могут быть
использованы следующие референтные группы:
- сам испытуемый индивид (свойственная ему патология, несколько данных):
- идентичные близнецы (свойственная им патология, несколькоданных);
- амбулаторно отобранные индивиды без особенно определяемых признаков патологии (практически здоро
вые лица);
- госпитализированные отобранные больные без определенных признаков патологии;
- все госпитализированные больные;
- отобранные больные с определенными признаками одной болезни;
- отобранные индивиды из группы «лежачих» больных без определяемых признаков патологии.
А.5 Для наиболее эффективного клинического использования референтные интервалы и референтные
пределы должны быть отнесены к различным субпопуляциям по этническим, возрастным (у пожилых пациентов
многие лабораторные показатели могут отражать как процесс старения при сохранении здоровья, так и наличие
хронического заболевания) или иным признакам (референтные пределы для беременных женщин должны быть
отнесены к различным триместрам беременности; у пациентов, постоянно принимающих препараты, регулирую
щие нарушенные функции, должны быть специально для них установленные референтные пределы содержания
соответствующих аналитов с учетом присутствия постоянно принимаемых лекарственных препаратов — гипотен
зивных. гормональных и т. п.).
А.6 Популяционные референтные интервалы могут быть:
- унивариантными (относящимися к определению одного аналита) и независящими от времени;
- мультивариантными. получаемыми комбинированной обработкой нескольких лабораторныхпоказателей а
одной и той же группе референтных индивидов;
- повременными, зависящими от времени взятия материала для исследования с учетом биоритмов (оценка
ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов, используются адекватные
математические методы).
А.7 Все входящие вреферентную группулицадолжныобследоваться сприменением одного и тогоже анали
тическогометода, обладающегонеобходимой чувствительностью,специфичностью,стабильностью, хорошо отка
либрованного и точно выполняемого лабораторным персоналом с соблюдением всех методических требований,
при условии применения сертифицированных реагентов, метрологически поверенных измерительных приборов и
систематического проведения контроля качества. Референтные пределы должны бытьустановлены применитель
но к используемым в данной лаборатории методам исследования.
А.8 Применение четких критериев отбора референтных групп, стандартизованных условий подготовки
обследуемых лиц к проведению лабораторных тестов, единого надежного аналитического метода обеспечивает
получение такого однородногопула результатов — референтных значений, которые могутслужитьнадежной осно
вой для расчета референтных интервалов.
14