ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
6.3 Индикаторнедолжен иметьзаметногоизмененияцвета послевыдержки в сухомнагретом воз
духе при температуре (140
±
2) X в течение не менее 30 мин.
В некоторыхиндикаторахиндикаторнаясистемаможетпоказыватьслабое изменение цветапосле
обработки в горячем воздухе. Это допустимо, если наблюдаемое изменение цвета является незначи
тельным или четко отличается от изменения, вызванного обработкой водяным паром согласно 6.1, и
находится в пределах, указанных производителем.
Соответствие проверяют поприложению G.
6.4 Если индикаторы предназначены для применения только при температуре стерилизации
121 ’С и не выдерживают повышения температуры до 140 X . их испытывают выдержкой в нагретом
сухом воздухе при температуре (130
±
2) X в течение не менее45 мин.
Соответствие проверяют поприложению G.
6.5 Индикаторные системы, предназначенные для применения с многоразовыми собираемыми
пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале
испытательной загрузки. Готовые пакеты, а также индикаторные системы, предназначенные для при
менения с одноразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов
индикаторногореагента на материале испытательнойзагрузки, нарушающего полезные свойства про
дукции.
Соответствие подтверждают визуальным осмотром после испытания в соответствии с требова
ниями 6.1 иприложения D.
6.6 Индикатордолжен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего
срока хранения, указанного производителем.
Если с течением времени с индикатором происходит какое-либо изменение, то оно должно отли
чаться от изменения, вызываемого сухим насыщенным паром по 6.1. при этом индикаторная система
должна либо терять активность так. чтобы ее дальнейшие изменения были невозможны, либо измене
ния недолжны влиять на работуиндикаторной системы по6.1 и6.2.
Соответствие проверяют по приложению Н либо подтверждением функциональных требований
после ускоренного старения по приложению I.
7 Упаковка и маркировка
7.1 Маркировка каждогоиндикатора или индикаторной системыдолжна содержать:
a) температурустерилизации, для которой индикатор предназначен;
b
) собственный код. по которому можно проследить его производство;
c) дату истечениясрока годности при соблюдении условий хранения,
d) надписи в соответствиис рисунком 1. Рядом с каждой надписью должно быть свободное место
размером не менее 5
х
20 мм для записи пользователем требуемой информации. Если размер индика
торной системы слишком мал ине позволяетвыполнитьэтитребования, токаждый индикаторили инди
каторная система должны комплектоваться дополнительным листком с напечатанной на нем
информацией, приведенной на рисунке 1.Дополнительныйлистокдолжендопускать нанесение инфор
мации невыцветающими чернилами и комплектоватьсяс индикатором.
7.2 Если индикатор поставляется готовым, т. е. с индикаторной системой внутри испытательной
загрузки, на внешнюю сторонузагрузки наносятсведенияо температуре (температурах)стерилизации,
при которых возможно применение индикатора, наименовании производителя, атакже номер партии и
дату изготовления. Крометого, должно быть предусмотрено местолибо снаружииспытательнойзагруз
ки, либо местона индикаторедля нанесенияоператором информациио номерепроверяемогоаппарата
илидате испытаний.
Если производитель поставляетиндикаторы, предназначенные толькодля определенных циклов
стерилизации, нанесенная на них маркировка должна быть достаточной для того, чтобы пользователь
мог определить из инструкции по применению любые ограничения по использованию продукции. Обоз
начениедолжно быть нанесено на индикатор или индикаторную систему. Если пользователь не может
видетьиндикаторную системупередприменением индикатора, тообозначение наносяттакжеиснаружи
испытательной загрузки.
5