ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
Введение
Бови-Диктест предназначендля проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумныхстери
лизаторов. предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат
Бови-Диктеста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет.
Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностьюстадииего удалениялибо нате
канием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водя ном
паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату
испытания. На результатиспытаниямогутвлиятьидругиефакторы, ухудшающиепрониканиепара. Нас
тоящее испытаниене предназначенодля подтверждениядостижения требуемойтемпературы в камере
стерилизатора или ее поддержания в течениеопределенноговремени, требующегосядляосуществле
ния стерилизации.
Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством
того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его
натеканием в камору, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследоватьтакже идругие
возможные причины неисправности.
Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен
ныхдля обработки упакованных изделий и пористой загрузки. Посуществу, его проводят при подтверж
дении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта ЕН 285, а также при текущей про
верке работоспособности согласно ИСО 11134 (2]. Методика испытания — в соответствии с ЕН 285.
Тест-пакетдля Бови-Диктеста состоит издвух компонентов:
а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара {см. требования
И С 011140-3 [3] инастоящего стандарта).
В Бови-Диктесте, описанномв [1).вкачествематериалаиспытательнойзагрузкибыли использова
ны полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в ЕН 285. для этой цели исполь
зуются хлопчатобумажные простыни.
В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве мате
риала испытательной загрузки используют различные материалы иприменяют индикаторные системы,
специально разработанныедля использованияс другими материалами загрузки. В настоящемстандар
те приведенытехническиетребования ккомбинации индикаторнойсистемыи испытательнойзагрузки, с
которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может постав
ляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и бытьодноразовой, либо она может быть пред
назначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед
каждым испытанием.
Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназна
чен для выявления недостаточноэффективногопроникания водяного пара. Приведенные в настоящем
стандартехарактеристики индикаторадолжны бытьэквивалентными (нонеобязательно одинаковыми)
характеристикам Бови-Дик теста, описанного в ЕН 285. Под эквивалентностью индикатора понимается
получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара
должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик
тес та — предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначендля
выясне ния того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара
вызвала не удовлетворительный результаттеста.
IV