ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
с)разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реа
гента (прореагировавшего или непрореагировавшего, в соответствии с инструкцией производителя)
должна быть не менее 0.3.
Соответствие настоящему требованию проверяют в соответствии с приложением С.
5.2 Если визуальное изменение индикаторной системы основано на перемещении (миграции)
индикаторного реагента, то рисунок реагента до и после использования должен обеспечивать четкую
интерпретацию результатов изменения цвета.
5.3 Если индикаторная система предназначена для использования в собираемом пакете, то она
должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами. Надписи должны
оставаться различимыми и послезавершения испытания.
5.4 Если индикаторная система поставляется изготовителем уже вложенной в испытательную
загрузку (готовыйпакет), томатериал индикатора или индикаторнойсистемыдолжендопускать нанесе
ние на негонадписей после проведения обработки.
6 Технические требования (требования к работоспособности)
6.1 При испытании индикаторной системы совместно с испытательной загрузкой, рекомендован
ной производителем, система должна показывать однородное изменение цвета в соответствии с 5.1,
перечисление с), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 вС в течение 3.5 мин,
или притемпературе 121 °С втечение 15мин. или при любомдругомсоотношениитемпературы ивреме
ни выдержки, указанном производителем . Во всех этих случаях допуски должны быть следующие: на
температуру+1,5 °С, навремя выдержки
±
5 с.
Соответствие проверяют по приложению D с применением аппарата паровой обработки. Аппарат
должен обеспечивать воспроизведение стандартных испытательных циклов в соответствии с приложе
нием В и перечисленных в таблице 1.
Индикаторы, предназначенные для применения только в циклах с определенным методом удале
ния воздуха, допускается испытывать только в таком определенном цикле (см. И С011140-1).
П р и м е ч а н и е — Индикаторы, предназначенныедля применения в широком диапазоне температур сте
рилизации (например в циклах при температуре 121 °С и 134 ‘С), могут показывать разную глубину или интенсив
ность изменения цвета при разных температурах, что не является несоответствием, если:
a) вседругие требования настоящего стандарта выполняются и
b
) характер изменения цвета ясно указан в инструкции по применению (см. ИСО 11140-1).
6.2 Индикатор должен показывать отсутствие изменения или неполное изменение, или неравно
мерное изменение цвета после выдержки в течение испытательного цикла, воспроизводящего режим
контрольного отказа, создаваемый искусственным недостаточным удалением или натеканием, или
впрыском воздуха. Испытательные циклы, используемые для создания режима контрольного отказа,
приведены в таблице 1.При этом соотношение временивыдержки иконтрольнойтемпературы в камере
должно быть3,5минпри температуре 134 °Сили 15 мин — при температуре 121 °С. или иное, указанное
производителем (см. 6.1). Во всех случаях допуски должны быть: на температуру +1.5 °С, на
время —
±
5 с.
Соответствие определяют в соответствиис приложением Е.
Воспроизводимость режимаконтрольногоотказадолжна бытьподтвержденав соответствииспри
ложением F.
Т а б л и ц а 1 — Перечень используемых испытательных циклов
Условия испытаний
Стандартный испытательный цикл в
соответствии с приложением В
В 1В.2в з
Цикл «без отказа» (см. 6.1)
———
Цикл «контрольного отказа» — измененная стадия удаления воз
—
—♦
духа (см. 6.2)
Цикл «контрольного отказа» — принудительное натекание (см. 6.2)—♦♦
Цикл «контрольного отказа» — впрыск воздуха (см. 6.2)
——
«—» — проведение испытания требуется:
«■»»— проведение испытания не требуется.
4