ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
4 Общие требования
4.1 Применяюттребования ИСО 11140-1.
4.2 Испытуемыеобразцы перед испытаниемдля определенияхарактеристикдолжны бытьконди
ционированы по ИСО 187.
4.3 Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соответ
ствия требованиям раздела 6.
4.4 Индикатордолжен иметьдостаточнуюлрочностьдлятого,чтобы выдерживать паровуюстери-
лиэацию ипоследующие манипуляции сним.
Соответствие определяют в соответствии с приложением А.
4.5 Впереченьиспытательныхцикловдля подтверждениясоответствиятребованиям настоящего
стандартадолжны входитьиспытаниясудалением воздухапри давленииниже атмосферного (доатмос-
ферные циклы, вакуумирование), ниже ивыше атмосферного(трансатмосферныециклы, вакуумирова
ние с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного
(сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и
сбросом парадо атмосферного давления), см. таблицу 1и приложение В. разделы В.1, В.2 и В.З, пере
числениеЬ)соответственно. Исключениемявляетсяслучай, когда индикаторилииндикаторнаясистема
предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В
этом случаепри испытании на соответствие применяют только цикл со способом удаления воздуха, для
которого циклы предназначены.
4.6 Для записи измеряемойтемпературы в местах, указанныхвописании испытаний понастояще
му стандарту, должны использоваться температурныедатчики наряду с регистрирующим температуру
прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать
следующим требованиям:
a) в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления
класса А по МЭК 60751, либо термопары класса 1по МЭК60584-2:
b
) технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий примене
ния (например давления, водяного пара или вакуума);
c) датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в водедолжно быть не более
0.5 с;
d) показаниядатчиков, погруженных в термостатированную средус температурой, измеряемой с
точностью i 0,1 К, во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на
0,5 К:
e) регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков.
Время между записями по каждому каналу недолжно превышать2,5 с. Для интерпретации результатов
должны использоваться все зарегистрированныеданные;
f) диапазон шкалы регистрации температуры должен быть от 0 °С до 150 еС. Для аналоговых
инструментов минимальная ценаделения не должна превышать 1 К. разрешениедолжно быть не хуже
0.5 К. а скоростьдвижениядиаграммнойленты — не менее 15мм/мин. Цифровые инструментыдолжны
измерять и записыватьтемпературу с дискретностью, равной 0,1 К;
д) основная приведенная погрешность регистратора (без температурных датчиков) в диапазоне
от 0 °С до 150 9С, измеренная при температуре окружающей среды (20
±
3) °С. не должна превышать
0,25 %. Дополнительная погрешность, обусловленная изменением температурыокружающейсреды, не
должна превышать0,04 К/К.
h) калибровкадолжна выполняться по рабочему или образцовомуэталону, поверенномупо нацио
нальномуили первичномуэталону. Инструмент должен иметьдействительныйсертификат калибровки.
5 Формат индикаторной системы
5.1Если индикаторная система состоит из индикаторного реагента, нанесенного на основание
системы, онадолжна отвечать следующим требованиям:
a) индикаторный реагент должен покрывать не менее 30 % поверхности основания. Расстояние
между смежными участками основания, покрытыми индикаторным реагентом, не должно превышать
20 мм.
Рисунок индикаторного реагента должен способствовать четкому распознаванию изменения его
цвета:
b
) цвет основания при визуальном наблюдениидолжен быть однородным;
з