ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
ИСО 11140-1:1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
МЭК 60584-2:1982 +А 1:1989 Термопары — Часть 2:Допуски
МЭК 60751:1983 +А1:1986 Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления
ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровыестерилизаторы. Большие стерилизаторы
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 воздушный карман (airpocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного,
образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.
3.2 контрольная температура в камере (chamberreferencetemperature): Температура, измерен
ная вопределенной контрольной точке в камере аппаратадля обработки водяным паром.
П р и м е ч а н и е — Определенная контрольная точка обычно расположена а месте слива из камеры или в
месте принудительного выпуска газа из камеры.
3.3 определенное конечное состояние (defined end-point): Видимое изменение, происходящеес
индикатором после его выдержки при определенных переменных параметрах или превышении этих
параметров.
3.4 сухой насыщенный водяной nap (drysaturatedsteam): Водянойпарскоэффициентом сухос
ти от 0.9 до 1.0 и содержанием неконденсируемых газов не более 3,5 объемных процентов, определяе
мыми методами, изложенными ЕН 285.
3.5 время выдержки (exposuretime): Время, втечениекоторого контрольнаятемпературав каме
ре находится в пределах интервала температурстерилизации.
3.6 градуированный отклик (graduated response): Прогрессирующее видимое изменение инди
катора по мере его выдержки при одном или более переменных параметрах, позволяющее оценивать
достигнутое значение этого изменения.
3.7 индикатор (indicator): Индикаторная система в том виде, в котором она предназначена к при
менению.
3.8 индикаторный роагент (indicator reagent): Активный компонент или сочетание компонентов,
из которых изготавливают индикатор (ИС011140-1.3.4).
3.9 индикаторная система (indicatorsystem): Сочетание индикаторного реагента иоснования, на
которое он нанесен.
3.10 готовый пакет(pre-assembledpack): Индикатор, индикаторнаясистемакоторого помещенав
испытательную загрузку в производственных условиях, поставляемый готовым к применению.
3.11 время контрольного отказа (referencefaultperiod): 30-секундныйинтервал, отсчитываемый
с момента, когда контрольнаятемпература в камередостигнетзаданной рабочей температуры.
3.12 температура стерилизации (sterilization temperature): Нижний нормированный предел диа
пазона температуры стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Определение слова «стерилизация» не означает, что в испытательном цикле достига
ются условия, достаточные для стерилизации.
3.13 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температу
ры с нижним иверхним (максимальнодопустимым) нормированнымипределами внутри загрузки в тече
ние времени выдержки.
П р и м е ч а н и е — Диапазон температуры стерилизации обычно указывают в целых градусах Цельсия.
3.14 снижение температуры (temperature depression): Разность между контрольной температу
рой в камере итемпературой в стандартном тест-пакете, выраженная в кельвинах.
3.15 время выравнивания при испытании (testequilibration time): Время от момента, когда кон
трольная температура вкамередостиглазаданной рабочей температуры, до момента, когдатемперату
ра внутри стандартного тест-пакета сравнялась с контрольной температурой в камере (в пределах
погрешности термоизмерительного оборудования).
3.16 собираемый пакет(user-assembled pack): Индикатор, вкотором пользовательсам собирает
индикаторную систему и испытательную загрузку перед применением.
2