ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
Ц м л №
М ю то
I
А л п в р с гМ
О т я п и я
I
I
д е к
О п ер ато р
К онтролер
Результат
П р и м е ч а н и е — Формат листка приведен а качестве примера.Допускается использовать другие разме
ры и надписи.
Рисунок 1 — Место для надписей и записи информации на каждом индикаторе или прилагаемом
дополнительном листке
7.3 Транспортная упаковка должна обеспечивать возможность свободного извлечения продук
ции. Онадолжнаобеспечитьсохранностьхарактеристикиндикаторав течение всегосрокахранения при
соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкциям производителя.
Производительобязан сохранятьдокументы, подтверждающиесоответствие этим требованиям.
7.4 На наружной поверхности каждой упаковки маркируют температуру стерилизации, для кото
рой предназначен индикатор.
7.5 Информация, предоставляемая производителем (см. ИС011140-1, пункт 5.6). должна содер
жать указания по применению индикатора, достаточные для обеспечения правильной интерпретации
результатов проверки стерилизатора.
7.6 По запросу потребителя производитель обязан предоставить документ, подтверждающий
соответствие каждой поставленной партии требованиям настоящего стандарта.
8 Обеспечение качества
8.1 Система качества, принятая производителем, должна гарантировать соответствие функцио
нальных требований к индикаторам (см. раздел 6) уровню AQL (приемочный уровень качества) не
более 1.0.
П р и м е ч а н и е — AQL (приемочный уровень качества) — это максимальное среднее число дефектов на
сто единиц продукции при выборочном контроле.
8.2 Должны оформлятьсядокументы, обеспечивающие в случае необходимости изъятие из при
менения всей бракованной партии.
8.3 Документы, касающиесяпроизводства ираспространения индикаторов, хранятв течение пяти
летлибо в течениедвойного срокахраненияпродукции, взависимостиоттого, чтобольше. Т ребованияк
ведению этихдокументов — по ИСО 9001, пункт4.16.
6