ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
Е.3.7 Перед ипосле каждойсерии изтрех испытаний проводятсоответствующий рабочий циклс использова
нием стандартного тест-пакета и вложенных в него датчиков температуры с тем. чтобы подтвердить выполнение
допусков в рабочих испытательных циклах.
Е.3.8 Испытание каждой из трех серий образцов, взятых из отдельной партии, должно проводиться отдель
ным циклом. Результаты испытаний должны повторяться в пределах допустимых отклонений, установленных для
аппаратов подобного типа.
Е.3.9 После каждого испытания индикатор визуально проверяют на соответствие требованиям 6.2.
Е.3.10 Расположение всех датчиков температуры в тест-пакете (см. Е.3.2) указывают в отчете об испыта
ниях.
Приложение F
(обязательное)
Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете
с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха
F.1 Общие сведения
Настоящее испытание не допускается проводить одновременно со стандартным тест-пакетом и альтер
нативным индикатором, поскольку каждый из них предназначен для использования в стерилизационной каме ре,
в которой нет никакой другой загрузки (т. е. камера пуста за исключением находящейся в ней оснастки/
фурнитуры).
По этой причине необходимо создать систему, в которой можно воспроизводить заданные рабочие парамет
ры. при которых со стандартным тест-пакетом воспроизводимо получаются требуемые результаты. Затем при тех
же условиях испытывают альтернативный индикатор и определяют, соответствуют ли полученные результаты
ожидаемым со стандартным тест-пакетом.
Хотя многие переменные величины рабочего цикла испытательного аппарата для паровой обработки можно
измерить сбольшой точностью, ключевые переменные величины, такие какраспределение воздуха внутри камеры и
загрузки, хуже всего поддаются контролю, наименее стабильны и не могут быть одновременно измерены незави
симыми методами.
Проведение рабочего цикла испытаний, показывающего удовлетворительное проникание пара в стандар
тный тест-пакет, не представляет никаких трудностей. Непредсказуемые осложнения возможны только в случае,
если в камере присутствует воздух.
Требуется статистическая базадля того, чтобы на основе минимального числа циклов и подходящихсредств
обнаружения труднопредсказуемыхфакторов можно было определить приемочные критерии, описывающие рабо
чие циклы, предназначенные для:
- преднамеренного создания стандартного режима отказа:
- создания удовлетворительного проникновения пара.
F.2 Критерии приемки испытательных рабочих циклов
F.2.1 Общие сведения
В качестве критериев, в пределах которых должна быть регистрируемая температура внутри стандартного
тест-пакета, используют описанные ниже параметры. Эти критерии должны соблюдаться в каждом проводимом
рабочем цикле. Кроме того, интегрированием области между линией контрольной температуры камеры и кривой
температуры внутри тест-пакета на протяжении времени выдержки можно рассчитать контрольный интегральный
отказ RIF, являющийся простым инструментом сравнения циклов (см. F.2.2. перечисление)).
F.2.2 Режим контрольного отказа
В рабочих циклах, предназначенных для проверки способности индикаторов определять неудовлетвори
тельное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для паровой обработки и
стандартного тест-пакета должны отвечать следующим критериям (см. также рисунок F.1):
а) рабочий цикл, включая стадию подачи пара, должен отвечать требованиям приложения В;
17