ГОСТ Р 54502—2011/ ISO/TS 19036:2006
результату измерений (4.2), объединенное с составляющей, связанной с Пуассоновским распределе-
нием.
Примечание — Метод объединения стандартной неопределенности и смещения здесь не описан.
4.2 Стандартное отклонение воспроизводимости
Могут быть использованы три различных способа оценки стандартного отклонения воспроизводи-
мости (s
R
), перечисленные ниже в порядке их предпочтительности:
- 1-й способ: определение внутрилабораторного стандартного отклонения воспроизводимости;
- 2-й способ: определение стандартного отклонения воспроизводимости метода по данным меж-
лабораторных исследований;
- 3-й способ: определение стандартного отклонения воспроизводимости по данным межлабора-
торных испытаний, проводимых с целью оценки технической компетентности.
Очевидна предпочтительность использования 1-го способа, если план экспериментальных работ
детально описан и соблюдался.
Общие правила оценки величины стандартного отклонения воспроизводимости даны в 4.4, а каж-
дый из способов описан в разделах 5—7.
4.3 Расширенная неопределенность
Расширенную неопределенность U (2.4) в соответствии с определением по [15] находят исходя из
суммарной стандартной неопределенности u
c
(y) (см. 4.1) с учетом коэффициента охвата k (2.5), значе-
ние которого в рамках настоящего стандарта принято считать равным 2 (так как это значение примерно
соответствует уровню доверия 95 %):
U = 2u
c
(y).
4.4 Общие правила оценки величины стандартного отклонения воспроизводимости
Концепция «черный ящик», описываемая в данном стандарте, предполагает, что в учет будет при-
нято как можно большее число источников неопределенности, приведенных на рисунке 1. В частности,
лаборатория должна иметь представление о распределении микроорганизмов в продуктах, подвергае-
мых анализу, чтобы принять эту информацию в расчет при оценке составляющей неопределенности,
связанной с таким этапом аналитической работы, как приготовление под-проб (см. 3.1).
Стандартное отклонение воспроизводимости должно быть оценено для каждого вида целевого
микроорганизма (или однородной группы целевых микроорганизмов) и для каждой матрицы (или одно-
родной группы матриц), для каждого метода испытаний, который лаборатория использует в своей по-
вседневной работе.
Примечание 1 — Термин «однородный» означает, что для данной группы «микроорганизмы / методы»,
или группы матриц наблюдаются эквивалентные значения величин неопределенности результатов измерений.
Примечание 2 — Оценка неопределенности ассоциируется с испытательной лабораторией и связывает
данное значение неопределенности измерений с соответствующим результатом измерения, полученным в опре-
деленных условиях, таких как оператор, процедура лабораторных работ, оборудование, реагенты и т. д. Оценка
неопределенности не характеризует аналитический метод сам по себе, вне зависимости от лаборатории, в которой
она была осуществлена.
4
В соответствии с принципами стандарта ИСО/МЭК 17025 критические внешние факторы, свя-
зываемые с методикой анализа или с лабораторией, которые могут, как представляется, повлиять на
результат измерения, должны быть идентифицированы, и должна быть обеспечена возможность про-
демонстрировать, в какой степени эти факторы были подконтрольными при проведении эксперимента.
Примеры таких критических факторов: источник получения и тип культуральной среды и/или других ре-
агентов (таких, которые используются, например, при выполнении операции конфирмации), используе-
мая техника подсчета числа колоний (вручную или с помощью автоматизированных устройств), опера-
тор или группа операторов и т. п. В процессе проведения оценки неопределенности необходимо иметь
доказательную базу того, что эта оценка является релевантной и что условия проведения испытаний
находились под контролем. Если имели место изменения критических факторов, то необходима новая
оценка величины неопределенности измерений.