ГОСТ Р ИСО 11462-1—2007
d)выполнение соответствующей системы сбора данных и обратной связи для регистрации отка
зовипараметроввыполнения ремонта; анализэтой системыдля устраненияпричинотклоненийпроцес
са и отклонений продукции; настройка процедур в соответствии с результатами анализа; проведение
анализа проекта оборудования и выполнение соответствующих корректирующихдействий.
7.12 Система мониторинга выходов процесса
Поставщикдолженопределить, установитьи поддерживать в рабочемсостоянии систему монито
ринга выходов процесса. Онадолжна включать в себя (приведенный список может бытьдополнен);
a) прослеживание выходов процесса во времени и внесение в систему сбора данных о процессе
любых существенных отклонений процесса и, при необходимости, регулировок процесса;
b
) исследование качества выходов процесса и, если это санкционировано, анализ регулировок
процесса, который направлен на сохранение инакоплениедостигнутых высоких результатов (высокого
качества выходов процесса);
c) сравнение выходов процесса с целевыми значениями и установленными требованиями и/или
допустимыми пределами (последнее иногда определяютс помощью статистических методов);
d) введение реагирования на любое обнаруженное существенноеотклонение;
e) хронологический анализ выходов процесса и обратной связи результатов введенных изме
нений.
7.13 Система управления процессом
Поставщик должен установить и подаерживать в рабочем состоянии статистическую, алгоритми
ческую и/или основанную на моделях систему управления процессом для мониторинга и управления
соответствующими параметрами процесса, параметрами незавершенной продукции и параметрами
готовой продукции. Системадолжна включать в себя (приведенныйсписок может бытьдополнен);
a) разработку эксплуатационного плана управления и систем его поддержки, обеспечивающих
сбор и регистрацию данных, упорядочение входов процесса, мониторинг изаписи показаний приборов
процесса;
b
) назначениеответственного за реагирование на выходиз управляемых условий;
c) проведение корректирующих или управляющих действий в случае, когда параметр находится
вне установленных границ управления (они могут быть статистическими, алгоритмическими или на
основе модели), или обнаружены нежелательные образцы продукции;
d) выполнение действий, препятствующих попаданию несоответствующих выходов процесса к
потребителю;
e) анализ хронологическихданныхотносительно параметров процесса, параметровнезавершен
ной продукциии параметров готовой продукциис обратнойсвязьюо результатахвнесенныхизменений;
f) использование результатов этой системы для периодического анализа плана управления, сис
темы его поддержки и улучшения его способности уменьшения отклонений и пригодностидля удовлет
ворения требований потребителя.
7.14 Оценка краткосрочной изменчивости
Краткосрочная изменчивость является следствием изменений за короткий период времени в зна
ченияхвеличинили уровнейодного или несколькихфакторовпроизводства, вто времякакдругие факто
ры остаются фактически неизменными за этот период времени.
Поставщикдолженоценитькраткосрочнуюизменчивостьпараметровпроцесса, параметров неза
вершенной и готовой продукции (при необходимости). Оценка должна включать в себя (приведенный
список можетбытьдополнен)одно или болееследующихдействий:
a) исследованиеданных процессавтойпоследовательности, вкоторойонибылиполучены, опре
деление их изменений за короткое время;
b
) оценкураспределенияданных иколичества отклоненийданных;
c) исследованиеданныхоботклоненияхвнутригруппыданных и. при необходимости, между груп
памиданных(определяемыхпоотношениюко времени, изменению, установке, оператору, выпуску, пар
тии материалов, партии продукции) для выбора оптимальной стратегии отбора выборкидля процесса;
d) идентификацию взаимосвязеймеждупараметрамипроцесса, незавершенной продукции и. при
необходимости, готовой продукции для выбора стратегии управления процессом и идентификации
неслучайных причинотклонений процесса;
e) ограничение факторов, способных внести вклад в отклонения параметров процесса, выделить
последствия изменения значения или уровня единственного фактора (или несколькихфакторов), изме
няющегося в короткий периодвремени, чья краткосрочная изменчивость представляетинтерес;
При необходимости поставщикдополнительнодолжен:
f) оцениватьизменчивостьновыхвходовпроцесса, такихкакчеловеческиересурсы, механизмы и
материалы, например ввести предварительную приемку;
10