ГОСТ Р ИСО 11462-1—2007
7.6 Регистрация и сбор данных о процессе
Поставщик должен спроектировать, ввести, поддерживать и анализировать соответствующую
ручную и/илиавтоматическую систему записей хронологическихданныхо процессе или их резюме. Эти
записидолжны включать в себя (приведенныйсписок можетбытьдополнен):
a) системупланирования, позволяющую использоватьхронологическиеданныедля идентифика
ции причин возможныхотклонений в процессе;
b
) документирование решенийвыборочногоконтроля. Этирешениядолжны включатьвсебя (при
веденный список может бытьдополнен):
1) основаниядля группировки, при необходимости,
2) объем выборки.
3) периодичность отбора выборки с учетом производительности и времени цикла, включая коли
чество продукции, обработанной между последовательными выборками,
4) отбор расслоенной выборки.
5) стратегии рандомизации,
6) местоположения выборочного контроля,
7) распределение ответственности поотбору выборки,
8) порядок выполнения в соответствии с производством.
9) периодический анализ решений выборочного контроля;
c) определение, какие итоговыеданные следуетхранитьдля идентификации иустановления свя
зей зафиксированных отклонений с определенными причинами (эти связи особенно ярко выявляются
подлинной хронологииданных, например сезонным данным), а также создание и поддержка времени и
системы ипериодов хранения итоговыхданных;
d) периодический аудитсистемы ведения записей, включая решения по отбору выборки.
7.7 Идентификация и прослеживаемость последовательности выпуска продукции
Поставщикдолжен определить, установитьи поддерживатьсоответствующие процедуры просле
живаемости продукции иидентификации последовательности выпуска продукции. Необходимыймного
функциональный опыт работы для выполнения этих функций, особенно функций специалистов,
участвующихвустановкеили наладкепараметровуправления процессом или реагированиянаотклоне
ния процесса, должен охватывать (приведенныйсписок может бытьдополнен).
a) идентификацию последовательности выпусков продукции и/или выходов процесса;
b
) разработку, при необходимости, возможностей потребителя для установления связей пригод
ности использования с последовательностью выпуска продукции;
c) идентификацию, при необходимости, источников входов процесса, например материалов,
работ и средств обслуживания, используемыхдля получения определенного количества выходов про
цесса. Идентификацияможетвключать поддержку возможностипрослеживать источники и/или условия
отклонений процесса или назначения средств, используемых во время производства выходов и уста
новления сроков хранения соответствующихзаписей;
d) поддержку систем документирования отклонений от требований для облегчения идентифика
ции наблюдаемыхнеслучайныхпричинотклонений;
e) при необходимости, поддержкувыборочного контроля или сбора ихраненияитоговыхданныхо
выходах процесса, по крайней мередо тех пор. пока их пригодность для использования не может быть
проверена, или в течение определенного периода хранения, признанного поставщиком достаточным;
f) при необходимости, требования прослеживаемости иидентификации производственных серий
в потоке поставокусубподрядчиков.
7.8 Оценка работ субподрядчика
Поставщикдолжен определить, установить иподдерживать в рабочем состоянии системуполуче
ния информацииоботклоненияхпараметров поступающейпродукции. Оценкадолжна включатьв себя,
при необходимости иэкономической целесообразности:
a) оценку показателей процесса у субподрядчика и подтверждение, что его система управления
процессами удовлетворяет соответствующим элементам настоящегостандарта;
b
) прослеживание показателей качества определенных поставок продукции, услугили операций;
c) оценку иобмен информацией с поставщиком о плане управления субподрядчика и изменениях
в процессах субподрядчика. Необходимо проявлятьосторожность при поддержке и модернизации пла
на управления;
d) определение возможностей процесса субподрядчика.
8