ГОСТ Р ИСО 11462-1—2007
7.9 Последовательность входов процесса
Поставщикдолжен установить и поддерживать в рабочем состоянии систему использования вхо
дов процесса, такихкакматериалы и/илиданные, втом же порядке или последовательности, в какойони
были произведены. Системадолжна включатьв себя (приведенный список может бытьдополнен):
a) документирование ситуаций, когда ресурсные входы известны или есть подозрение, что они
смешаны неотделимым способом, а также знание того, что соответствуетустановленному порядку про
изводства, а что не является важным, поскольку обычная или очевидно случайная причина отклонений на
раннейстадии процесса можетоказаться значимой или установленной причиной отклонений;
b
) настройку системы на документирование и анализ отклонений от установленной системы для
помощи видентификации потенциальныхисточниковповторныхи существенныхотклонений процесса.
Поставщикурекомендуется привлекать персонал, имеющий многофункциональный опыт работы,
особеннодля закупок, заказов, хранения, получения, обработки, планированияипомещенияресурсовв
процессе.
7.10 Записи процесса
Поставщик должен установить, поддерживать в рабочем состоянии и документировать системы
записей процесса для регистрации существенных отклонений процесса с описанием, как они происхо
дят, выполняемых регулировок процесса и изменений, выполненных при эксплуатации процесса. Это
необходимо для облегчения идентификации отклонений процесса и понимания опыта регулировок и
вмешательствв процесс. Записи должны включать(приведенный списокможет бытьдополнен):
a) регистрацию существенных отклонений процесса в последовательности их появления и, при
необходимости, связьих со временем или последовательностью выходов процесса;
b
) регистрацию эксплуатационных изменений или регулировок процесса (или. при необходимос
ти. величины регулировки управляемых переменных или параметров незавершенной продукции), регу
лировоксистемы измеренийили регулировоксистемыуправлениявпоследовательностиихпоявления;
c) при необходимости, соответствующие изменения процесса с последовательностью выходов
процесса во времени ислюбыми возможными изменениями параметров готовой продукции;
d) использованиезарегистрированныхданныхпроцессадляидентификациипричины отклонений
процесса, их минимизации и оценки прибыли от устранения или уменьшения причин отклонений;
e) использование зарегистрированныхданных процесса для идентификации и уменьшения регу
лировок процесса, компенсирующих отклонения в процессе, которые приводят к увеличению изменчи
вости процесса.
7.11 Надежность процесса
Поставщикдолжен установить и поддерживать в рабочем состоянии систему технического обслу
живания и надежности процессадля процедур проектирования, испытаний, валидации, ремонтаобору
дования и документирования. В настоящем подпункте термин «оборудование» включает в себя
машины, инструменты, датчики, системы измерений, электронные системы и программное обеспече ние.
Созданиесистемы надежностипроцессапоставщикаследуетначинатьсостадииконцепции иопре
деления требований системы и продолжать на стадии проектирования и разработки, а затем
поддерживать на стадиях создания, эксплуатации и технического обслуживания оборудования. Эти
действиядолжны включать в себя (приведенныйсписок можетбытьдополнен):
a) определение требований кдолговечности, надежности, ремонтопригодности и работоспособ
ности оборудования и определение соответствующих показателей для мониторинга отказов и ремонт
ных работ (например средней наработкидо отказа, средней наработки междуотказами исреднего вре
мени восстановления или ремонта);
b
) выполнение анализа видов ипоследствий отказов (FMEA)и анализа отказов и неисправностей
дляоборудования, систем, проектов ипроцессов, при необходимостиповторяя эти исследованияпосле
введения в нихизменений. Этидействия включают в себя:
1) идентификацию видов потенциальных отказов и их влияние на работу средств производства,
используемых в процессе, таких как системы, подсистемы или компоненты.
2) оценку последствий этого влияния,
3) идентификацию параметров, которые являются значимыми характеристиками и/или парамет
рами. влияющими на надежность,
4) ранжирование потенциальных недостатков проекта и процесса,
5) помощь персоналу в нацеленности на устранение недостатков продукции и процесса и предот
вращение проблем появления повторных нарушений процесса;
c) сбор данных о надежности в процессе приемочных испытаний оборудования и использование
этих данных для разработок, направленных на повышение надежности процесса через непрерывное
улучшение;
9