ГОСТ I» 51352-99
- наличие маркировки набора и его компонентов и соответствие маркировки требованиям
нормативной документации.
Компоненты набора должны быть подвергнуты визуальному контролю.
Осмотр компонентов набора заключается в установлении соответствия показателей внешнего
вида требованиям нормативной документации на наборы конкретных видов:
- агрегатное состояние (таблетка, порошок, аморфная масса, жидкость и т. п.);
- окраска;
- прозрачность (для жидкостей);
- наличие или отсутствие осадка или хлопьев (для жидкостей);
- консистенция.
4.2 Экспериментальная проверка качества наборов
Экспериментальная проверка качества наборов должна быть основана на контроле качества
системы определения анализируемого соединения в целом применительно к набору конкретного вида.
Измерительная аппаратура, лабораторная посуда, дозирующие устройства, весы и другие
принадлежности, используемые при испытаниях, должны быть поверены в соответствии с требова
ниями, предъявляемыми к лабораторному оборудованию.
В случае, если отклонения значений pH растворов, входящих в состав набора, от заданных
могут повлиять на правильность анализа, необходимо проводить контроль pH растворов.
Образны наборов представляют на испытания в количестве, необходимом для проведения трех
полных анализов в соответствиистребованиями нормативной документации на наборыконкретного вида.
4.2.1 Н а б о р ыд л яи м м у н о х и м и ч е с к о г о а н а л и з а
4.2.1.1 Наборы для радиоиммунологического анализа
О бщая р а д и о а к т и в н о с т ь м е ч е н о г о к о м п о н е н т а
Значение общей радиоактивности компонента, меченного радионуклидом (,2,1 или 3Н).
яаляется основанием для расчета некоторых других показателей. Кроме того, определение общей
радиоактивности позволяет проконтролировать количество поставляемого меченого вещества.
Радиоактивность компонента А. килобеккерели (кБк), меченного П51, определяют на день
паспортизации набора по формуле
ЛУ
(
1
)
~ v/60 х 1000 ’
где N, — скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин;
V— общий объем меченого компонента в наборе, см1;
v — объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета, см3;
/ — эффективность счета гамма-счетчика, доли единицы;
W/X1
——1
1Д/и
— коэффициент перевода импульсов в минуту в килобеккерели.
Радиоактивность компонента А. кБк, меченного ’Н, определяют на день паспортизации набора
по формуле
’
л ■
v/60 х 1000
к
’
’ ’
где
j
V,
— скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин:
У— общий объем меченого компонента в наборе, см3;
v — объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета, см’;
/ — эффективность счета бета-счетчика, доли единицы;
60
х’
кхю
~~
козФФН1,иеит перевода импульсов в минуту в килобеккерели;
К — коэффициент поправки на гашение (определяют экспериментально путем измерения
скорости счета образцового радиоактивного раствора трития в соответствующей сцин-
тиллянионной жидкости до и после внесения в нее определенного количества раство
ренного меченого компонента и компонента, не содержащего меченое соединение).
Тотальная (общая) радиоактивность, внесенная в анализируемую пробирку
Для расчета ряда показателей качества набора необходимо определить тотальную (общую)
радиоактивность (7), внесенную в анализируемую пробирку. Значение Гопределяют как числовой
результат скорости счета радиоактивности, внесенной в каждую аналитическую пробирку.
3