ГОСТ I»51352-99
тотальной (обшей) радиоактивности: «открытие» —по формуле (6); «линейность* —по формуле (7):
коэффициент вариации —по формуле (8); интерсепт; концентрация анализируемого антигена
(антител) в контрольной сыворотке (плазме). При определении чувствительности рассчитывают
значение среднего квадратического отклонения (а) —по формуле (5), после чего на оси ординат
калибровочного графика откладывают значение (2?и+2о) и из этой точки проводят прямую, парал
лельную оси абсцисс, до пересечения с калибровочным графиком; из точки пересечения опускают
перпендикуляр на ось абсцисс —соответствующая этому значению концентрация характеризует
чувствительность.
4.2.1.2 Наборы для и м м у н о ф е р м е чт и ого а н а л и з а
Экспериментальная проверка качества этих наборов включает в себя определение следующих
показателей: соотношение оптических плотностей (ОН) калибровочных проб: (ОПи > . .. >
при использовании метода конкурентного связывания. ОП„ < . . . < ОПыале —при сэндвич-вари
анте); соотношение ОН калибровочной пробы с минимальным содержанием антигена и нулевой
калибровочной пробы (ОПыш/ОП0х 100); соотношение ОН калибровочной пробы с максималь
ным содержанием антигена и нулевой калибровочной пробы (OflUiKe/OII„x 100); значение ОН в
калибровочной пробе с максимальным значением ОН; чувствительность —определяют значение о
по формуле (5), после чего остальные расчеты ведут так, как указано в 4.2.1.1; «открытие* —
по формуле (6); «линейность* —по формуле (7); коэффициент вариации —по формуле (8);
интерсепт; концентрация анализируемого антигена в контрольной сыворотке (плазме). Допус
кается определять соотношение ОН калибровочной пробы с минимальным содержанием анти
гена и калибровочной пробы с максимальным содержанием антигена (0HUHU/0/I4tKCx 100) и
соотношение ОН предпоследней калибровочной пробы и калибровочной пробы с максимальным
содержанием антигена (ОПар/ОПимл х 100).
4.2.1.3 Н аборы для им м у н о фл у о р е с ц е н т н о г о а н а л и з а
Экспериментальная проверка качества этих наборов включает в себя определение следую
щих показателей: соотношение интенсивностей флуоресценции (ИФ) калибровочных проб:
(ИФ0 > . . . > ИФЫЛ1Спри использовании метода конкурентного связывания, ИФ0 < .. .< ИФишкс —
при сэндвич-варианте); соотношение ИФ калибровочной пробы с минимальным содержанием
антигена и нулевой калибровочной пробы (ИФипы/ИФлх 100); соотношение ИФ калибровочной
пробы с максимальным содержанием антигена и нулевой калибровочной пробы (ИФ1лкс/ИФ0х 100);
значение ИФ в калибровочной пробе с максимальным значением антигена; чувствительность
— определяют значение о по формуле (5). после чего остальные расчеты ведут так, как указано в
4.2.1.1; «открытие* —по формуле (6); «линейность» —по формуле (7); коэффициент вариации —
по ({юр-муле (8); иптерсеггг; концентрация анализируемого антигена в контрольной сыворотке
(плазме, сухом пятне крови). Допускается определять соотношение ИФ калибровочной пробы с
минималь ных! содержанием антигена и калибровочной пробы с максимальным содержанием
антигена (ИФ^яи/ИФы^ с х 100) и соотношение ИФ предпоследней калибровочной пробы (//Фпр ) и
калибро вочной пробы с максимальным содержанием антигена (ИФар/ИФил^ х 100).
4.2.1.4 Н а б о р ыд л яи м м у н о х е м и л ю м и н е с це н т н о г о а н а л и з а
Экспериментальная проверка качества этих наборов включает в себя определение тех же
показателей, которые используют для проверки качества наборов для иммуноферментного анализа
(см. 4.2.1.2); при этом определяют значение аналитического сигнала калибровочных и других
исследуемых проб.
4.2.1.5 Наборы для других видов и м м унохим ическ ого анализа
Экспериментальная проверка качества этих наборов (основанных на использовании методов
иммунотурбилиметрин, иммунодиффузии и др.) включает в себя определение тех же показателей,
которые используют для проверки качества наборов для иммуноферментного анализа (см. 4.2.1.2).
Описанные выше методы экспериментальной проверки качества наборов для различных
вариантов иммунохимического анализа относятся к наборам для выполнения количественных
анализов (исследований).
При проверке качества наборов для качественного или полуколичественного определения
особое значение имеет расчет соотношения значений оптических плотностей (или скоростей счета,
или интенсивности флуоресценции, или аналитического сигнала) положительного и отрицательного
контрольных образцов, входящих в состав набора. При этом используют следующие варианты:
а) разница значений оптических плотностей отрицательного и положительного контрольных
образцов должна быть не более какого-либо заданного значения или же должна находиться в
каких-либо заданных пределах;
б) различие в значениях соотношения оптических плотностей отрицательного и положитель-
8