ГОСТ I»51352-99
1
эксплуатационная документация на наборы: Инструкция по применению набора, паспорт
(ГОСТ Р 51088).
нммунохимический анилин Метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связы
вании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также
качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела (ГОСТ Р
51088).
антиген: Вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими цент
рами антител (ГОСТ Р 51088).
антитела: Белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания,
обнаружения или определения антигена (ГОСТ Р 51088).
радиоимчунологический анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции
антигенасо специфическим антителом, проводимой invitro вприсутствии меченного радионуклидом
антигена или антитела (ГОСТ Р 51088).
иччуноферментный анализ: Метод андлиза, основанный на иммунохимической реакции анти
гена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом
соединения или ферментзависнмого субстрата (ГОСТ Р 51088).
нмчунофлуорссцентный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции
антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки
(ГОСТ Р 51088).
ичмунохемнлюминесце ггный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реак
ции антигенасо специфическим антителом, проводимой in vitroв присутствиихемилюминесцентной
метки (ГОСТ Р 51088).
нмчунохроматографнческий анализ: Метод анализа, основанный на конкуренции определяемо
го вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографичес
кой бумаги (ГОСТ Р 51088).
микроанализ нуклеотидных последовательностей: Метод анализа, основанный или на процессе
специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты
(ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при
гибридизации с синтетическими зондами (ГОСТ Р 51088).
фотометрический анализ: Метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфра
красного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его
соединения с соответствующим реагентах» (ГОСТ Р 51088).
коагулометрический анализ: Метод анализа системы свертывания крови, основанный на
регистрации времени фибринообразования (ГОСТ Р 51088).
чувствительность: Наименьшее количество анализируемого вещества (или активности фермен
та, или копий участка генома), определяемое с помощью данного набора.
специфичное».: Способность данной аналитической системы (набора) определять только то
вещество (или активность фермента, или участок генома), для которого эта система (набор)
предназначена.
«линейность»: Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности
фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.
«открытие»: Проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или
активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов кон
трольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала) с
установленной концентрацией (или активностью).
коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитан
ный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому
значению.
интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке
на калибровочном графике.
4 Методы испытаний
4.1 Проверка комплектности и составных частей набора
При получении набора необходимо проверить:
- комплектность набора в соответствии с эксплуатационной документацией;
- внешний вид и состояние упаковки набора и его компонентов;
•>