ГОСТ Р 51352-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Методы испытаний
Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods
Дата введения 2000—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной
диагностики (далее —наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные
для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-
диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях меди
цинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на
составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые
отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназна
ченные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных
заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуно
глобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные,
бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбак-
терин. споробактернн, бактисубтнл и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические имму
номодуляторы для стимуляции антнинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные,
грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и другие, диагностические тест-системы для иммунофер-
ментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, анти-
тельные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний наборов.
Технические требования к наборам —по ГОСТ Р 51088.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.315—97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные
образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие
технические условия
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
набор: Комплект спепиально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструк
ций по проведению анализа, предназначенныйдля определения in vitroодного конкретного вещества
(или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности фермен
тов), а также для детекции участка генома (ГОСТ Р 51088).
компоненты набора: Реагенты (реактивы) it составные части (планшеты, стрипы. пробирки ит. п.).
используемые при проведении анализа (ГОСТ Р 51088).
Имание официальное
I