ГОСТ Р 51352-99
ного контрольных образцов должно быть не менее какого-либо заданного значения или же должно
находиться в каких-либо заданных пределах;
в)различие в значениях оптических плотностей отрицательного и положительного контроль
ных образцов должно быть статистически достоверным (метод контроля основан на вычислении
среднего арифметического значения плюс За).
Поскольку при качественном или полукол ичественном иммунохимическом анализе часто
используют визуальную оценку результатов, то, наряду с указанными выше методами проверки
качества наборов, основным критерием при выборе метода контролядолжнобыть заметное различие
в интенсивности окраски положительного и отрицательного контрольных образцов.
Экспериметгтальная проверка качества наборов, использующихлатекс-агглютинацию, если они
предназначены для качественного определения анализируемого вещества, включает в себя опреде
ление чувствительности, образования агглютинации с латексным реагентом, положительного кон
троля и отрицательного контроля. В случае полукодичествеиного определения анализируемого
вещества экспериментальная проверка качества этих наборов, наряду с определением чувствитель
ности, образования агглютинации с латексным реагентом, положительного контроля и отрицатель
ного контроля, включает в себя также определение титра анализируемого вещества.
4.2.1.6 Наборы для иммунохромат ографического анализа
Указанные наборы, как правило, предназначены для качественного определения анализируе
мого вещества.
Экспериментальная проверка качества этих наборов включает в себя определение следующих
показателей: чувствтелыюсть, положтельный контроль, отрицательный контроль и время дости
жения устойчивых показателей теста. При проверке качества этих наборов обязательным является
использование международных стандартных образцов, национальных стандартных образцов (ГОСТ
8.315) или образцов исследуемого биоматериала с точно установленным содержанием анализируе
мого вещества и гарантированно документированных.
4.2.2 Наборы для м и к р о а н а л и з а нук леот ид ных п ос ле д ов ат е ль нос т е й
Экспериментальная проверка качества этих наборов включает в себя определение следующих
показателей: положительный контрольный образец ДНК (шли РНК) и отрицательный контрольный
образец. Допускается также использовать маркеры молекулярного веса ДНК (или РНК) и внутрен
ний контроль.
4.2.3 Н а б о р ы для ф о т о м е т р и ч е с к о г о а н а л и з а
Растворимость компонентов
В том случае, когда реагенты, входящие в состав набора, поставляют в сухом состоянии,
необходимо проверять их растворимость: в дистиллированной (бидистиллированнои) воде или
другом реагенте набора, поставляемом в жидком виде, отметив время растворения.
Чув cm вит ел ьность
Для определения чувствительности используют контрольные лабораторные растворы с точным
содержанием анализируемого вещества (активности фермента). В качестве контрольных лабораторных
растворовиспользуютрастворы чистогоанализируемоговеществасопределенной коннентрацией(вслучае
ферментов предпочтительнее сыворотка или плазма крови человека с известной активностью фермеггта).
Значение чувствительности определяют следующим образом. В пробирки (8—К) шт.) вносят
контрольный лабораторный раствор анализируемого вещества (сыворотку или плазму крови с
известной активностью фермента) и все компоненты набора, предусмотренные инструкцией по его
применению, после чего проводят все процедуры определения. Одновременно проводят все проце
дуры определения калибратора, входящего в состав набора. После этого измеряют оптическую
плотность (ОН) в каждой пробирке с контрольным лабораторным раствором и с калибратором
против холостой пробы (раствор сравнения, состоящий, как правило, из дистиллированной воды
или смеси реагентов, входящих в набор, за исключением калибратора).
Среднее арифметическое значение ОН Е. единицы оптической плотности (ед. опт. плоти.),
контрольного лабораторного раствора и калибратора определяют по формуле
£ =• - I £ \,<9)
где Е, — значение ОН каждого измерения, ед. опт. плоти.;
1
— знак суммирования;
п — число определений.
9