ГОСТ I» 51352-99
набора, предусмотренные инструкцией по его применению, и проводят все необходимые процедуры
определения в соответствии с инструкцией. После этого измеряют значение ОН в каждой пробирке с
контрольным лабораторным раствором и с калибратором против холостой пробы. Среднее
арифметическое значение ОН контрольного лабораторного раствора и калибратора определяют по
формуле (9). Концентрацию анализируемого вещества определяют по формуле (10). Относительное
расхождение между концентрацией анализируемого вещества в контрольномлабораторном растворе
Скл и в калибраторе CK1LI, %, определяют по формуле
С % , - ~
х 100.(,4)
Это расхождение не должно быть более указанного в нормативной документации на наборы
конкретного вида.
Тест на
*
о т к р ы т и е »
При постановке теста на «открытие* смешивают, как правило, равные объемы контрольной
сыворотки (плазмы) и контрольного лабораторного раствора анализируемого вещества с известной
концентрацией или же равные объемы контрольных лабораторных растворов определяемого веще
ства с известными концентрациями. В случае определения активности ферментов, как правило,
смешивают равные объемы сывороток (плазм) крови человека с известными активностями фермен
тов.
Тест на «открытие» проводят в восьми-десяти повторностях. В анализируемой пробе опреде
ляют концентрацию исследуемого вещества (активность фермента) в соответствии с инструкцией
по применению набора и сравнивают ее значение с расчешым по формуле (6).
Расхождение не должно быть более указанного в нормативной документации на наборы
конкретного вида.
Тест на «л и н е й н о с т ь »
При проведении этого теста определяют анализируемое вещество (активность фермента) в
контрольных лабораторных растворах анализируемого вещества с концентрациями, охватываюшими
всю областьлинейного определения, после чего сравнивают полученные значения стеоретическими
значениями анализируемого вещества (активности фермента).
Тест на «линейность» проводят в восьми-десяти повторностях по каждому контрольному
лабораторному раствору. В анализируемых образцах определяют концентрацию исследуемого веще
ства (активность фермента) в соответствии с инструкцией по применению набора и сравнивают ее
значения с теоретическими значениями по формуле (7).
Расхождение не должно превышать значения, указанного в нормативной документации на
наборы конкретного вида.
К оэффициент вариации
Для определения коэффициента вариации можно использовать аттестованные контрольные
сыворотки (плазмы) с низкой, средней или высокой концентрацией анализируемого вещества
(активностью фермента), контрольные лабораторные растворы с известной концентрацией анали
зируемого вещества (активностью фермента) или образцы бноматериала человека с гарантированно
документированной точной концентрацией определяемого вещества (активностью фермента). Оп
ределение коэффициента вариации проводят в восьми-десяти повторностях подвум-трем различным
концентрациям анализируемого вещества (активностям ферментов). Воспроизводимость проверяют
как для одного набора, так и для наборов одной серии и наборов разных серий. Значение
коэффициента вариации определяют по формуле (8).
Коэффициент вариации не должен быть более указанного в нормативной документации на
наборы конкретного вида.
Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной
пробы разными наборами одной серии
Для определения разброса результатов можно использовать аттестованные контрольные сыво
ротки (плазмы) с низкой, средней или высокой концентрацией анализируемого вещества (актив
ностьюфермента),контрольныелабораторныерастворысизвестнойконцентрацией
анализируемого вещества (активностью ферментов) или образцы биоматериала человека с гаранти
рованно документированной точной концентрацией определяемого вещества (активностью фермен
та).
Тест проводят в восьми-десяти повторностях по каждому отдельному набору с использованием
peareirroB и калибратора соответствующего набора. Концентрацию анализируемого вещества (ак-
11