ГОСТ Р 51352-99
тмвность фермента) определяют по формуле (10). Разброс Р результатов. %, при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной серии вычисляют по формулам:
С,
Р *
C i-С,
х 100 (между наборами № 1и 2);
y
Р =■— —- х 100 (между наборами М> 1и 3);(15)
Р *х 100 (между’наборами Мв 2 и 3),
где С,, Cj и С, — средние арифметические значения концентрации анализируемого вещества
(активности фермента), полученные при использовании наборов № I. 2 и 3
соответственно.
Допустимый разброс недолжен бытьболее указанного внормативной документации на наборы
конкретного вида.
О п т и ч еска я п ло т н о ст ь ц вет о о б р а зую щ его раст вора
Этот тест используют при экспериментальной проверке качества наборов, принцип определе
ния которых основан на образовании окрашенного соединения, подвергаемого фотометрированию.
При выполнении этого теста (в пяти-семи повторностях) измеряют ОН цветообразующего
раствора в соответствии с инструкцией по применению набора. Среднее арифметическое значение
ОН определяют по формуле (9).
Значение ОН не должно превышать значения, указанного в нормативной документации на
наборы конкретного вида.
Времядост иж енияуст о й чи вы хзн ачен ийопт ическойплот ност и
при проведении цвет ной реакции
Этот тест используют при экспериментальной проверке качества наборов, принцип определе
ния которых основан на образовании окрашенного соединения, подвергаемого фотометрированию.
При проведении этого теста после завершения всех процедур по определению анализируемого
вещества (активности фермента), предусмотренных инструкцией по применению набора, определя
ют значение ОН окрашенного продукта реакции, включают секундомер и далее измеряют значения
ОН через равные промежутки в течение заданного времени до момента достижения постоянного
значения Oil. Определение следует повторить не менее трех раз и рассчитать среднее арифметичес
кое значение.
Время достижения устойчивых значений ОН не должно быть более указанного в нормативной
документации на наборы конкретного вида.
Изменение оптической плотности рабочего раствора реагентов
Этот тест используют при экспериментальной проверке качества наборов, принцип определе
ния которых основан на кинетическом измерении уменьшения значения ОН в неокрашенных
образцах.
При проведении этого теста, характеризующего скорость автоокисления, измеряют ОН рабо
чего раствора реагентов при комнатной температуре (18—25 *С) при длине волны и кювете с длиной
оптического пути, предусмотренных инструкцией по применению набора, сразу после
приготовле ния указанного раствора и три раза с интервалом в 30 мин. Определяют среднее
арифметическое значение уменьшения ОН в час при комнатной температуре.
Значение изменения ОН не должно превышать значения, указанного в нормативной докумен
тации на наборы конкретного вида.
М еж ф лаконная ва риация
В том случае, если в состав набора включены компоненты с одинаковым содержанием
анализируемого пещества (например, 3флакона контрольного образца анализируемого вещества или
3 флакона контрольной сыворотки), необходимо определить межфлаконную вариацию содержания
анализируемого вещества с использованием адекватной методики количественного определения
исследуемого вещества (активности фермента). Определение проводят в пяти-семи повторностях в
каждом флаконе для каждого анализируемого вещества (активности фермента), после чего рассчи
тывают средние арифметические значения для каждого флакона по каждому определяемому соеди
нению.
12