ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
6.4.3 Введенное в отверстие мешка для крови, соответствующего ИСО 3826-1:2013, прокалываю
щее устройство должно выдерживать усилие вытягивания 15 Н в течение 15 с.
6.4.4 При испытании в соответствии с 5.3 ИСО 3826-1:2013 соединение между прокалывающим
устройством и отверстием мешка для крови не должно иметь признаков утечки.
6.5 Трубка
6.5.1 Трубка, изготовленная из гибкого материала, должна быть прозрачной или в достаточной
степени прозрачной, чтобы можно было видеть границу раздела воздуха и воды при прохождении пу
зырьков воздуха нормальным или скорректированным до нормального зрением.
6.5.2 Трубка от дистального конца до капельной камеры должна иметь длину не менее 1500 мм,
включая инъекционный узел, при его наличии, и коническое соединение типа male.
6.5.3 Трубка от дистального конца до капельной камеры должна быть способна выдерживать (без
разрушения) отрицательное давление, создаваемое аппаратом для инфузии под давлением.
6.6 Фильтр для крови и ее компонентов
Трансфузионный набор должен быть снабжен фильтром для крови и ее компонентов. Фильтр
должен иметь однородные поры и занимать общую площадь не менее 10 см2. При испытании в соот
ветствии с А.З1) масса твердого материала, удержанного фильтром, должна составлять не менее 80 %
(массовая доля) от массы, удержанной эталонным фильтром.
Если фильтр имеет подтвержденный диаметр волокна (100 ± 10) мкм и размер пор (200 ± 20) мкм
с одной основой и одним утком, испытание эффективности фильтрации может быть исключено.
Измерение размера пор может быть выполнено с помощью микроскопического контроля.
6.7 Капельная камера и каплеобразующий элемент
Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения за падением
капель. Жидкость должна поступать в капельную камеру через трубку, которая входит в камеру. Рас
стояние между концом каплеобразующего элемента и выходным отверстием камеры должно быть не
менее 40 мм или не менее 20 мм между каплеобразующим элементом и фильтром для крови и ее
компонентов. Стенка капельной камеры должна быть расположена не ближе чем 5 мм от конца капле
образующего элемента. Конструкция каплеобразующего элемента должна быть такой, чтобы 20 капель
дистиллированной воды при температуре (23 ± 2) °С и скорости потока (50 ± 10) капель/мин
обеспечи вали объем (1 ± 0,1) мл [(1 ± 0,1) г].
Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процедуру наполнения.
6.8 Регулятор потока
Регулятор потока должен регулировать поток крови и ее компонентов между нулем и максимумом.
Регулятор потока должен быть рассчитан на непрерывное использование в течение всей про
цедуры переливания без повреждения трубки. Не должно возникать опасной реакции между регулято
ром потока и трубкой, когда они хранятся, находясь в контакте.
6.9 Скорость потока крови и ее компонентов
Трансфузионный набор должен обеспечивать не менее 1000 мл крови при температуре (23 ± 2) °С
в течение 30 мин при разнице давлений 10 кПа1). Трансфузионный набор также должен обеспечивать
не менее 500 мл крови в течение 2 мин под давлением на 30 кПа выше атмосферного.
Кровь должна быть собрана в соответствующий раствор антикоагулянта и храниться не менее
2 нед, а также не содержать крупных сгустков.
6.10 Инъекционный узел
Самозатягивающийся инъекционный узел, при его наличии, должен быть герметичным при испы
тании в соответствии с А.4, и не должно происходить утечки более одной капли воды.
Трансфузионные наборы, предназначенные для использования с аппаратами для инфузии под
давлением, не должны быть оснащены эластомерным буфером.
1)В тех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные
методы испытаний.
5