ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
4.2 Поддержание стерильности
Трансфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками для поддержания стериль
ности внутренних частей набора до тех пор, пока набор не будет использован.
5 Материалы
Материалы, из которых изготавливают трансфузионные наборы, указанные в разделе 4, долж
ны соответствовать требованиям, указанным в разделе 6. Если компоненты трансфузионного набора
вступают в контакт с кровью и ее компонентами, то материалы дополнительно должны соответствовать
требованиям, указанным в разделах 7 и 8.
6 Физические требования
6.1 Загрязнение частицами
Трансфузионные наборы должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возмож
ность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть глад
кими и чистыми. При испытании, указанном в А.1, количество обнаруженных частиц не должно превы
шать предельного значения индекса загрязнения.
6.2 Утечка
При испытании трансфузионного набора в соответствии с А.2 не должно быть признаков утечки
воздуха.
6.3 Прочность при растяжении
Любые соединения между компонентами трансфузионного набора, за исключением защитных
колпачков, должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.
6.4 Прокалывающее устройство
6.4.1Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на ри
сунке 3.
П р и м е ч а н и е — Размер 15 мм на рисунке 3 является ориентировочным. Поперечное сечение прокалы
вающего устройства на этом участке представляет собой окружность.
6.4.2Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку
контейнера для крови и ее компонентов без предварительного прокалывания. Во время этой процеду
ры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь про
калывающего устройства).
П р и м е ч а н и е1 — Рекомендуется тщательно контролируемая обработка поверхности прокалывающего
устройства (например, силиконизация), чтобы облегчить его проникновение в отверстие мешка для крови. Тако го
же эффекта можно добиться и при тщательном подборе материала для прокалывающего устройства. Были
опубликованы типичные результаты, включая испытательное оборудование для определения сил проникновения
острия в отверстие мешка для крови. См. [11] и [12].
П р и м е ч а н и е 2 — Для облегчения проникновения центральное расположение наконечника прокалыва
ющего устройства предпочтительнее асимметричной конструкции.
4