ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Должны быть определены конкретные условия, такие как трубка, насосная система и эффективность,
максимальное давление и температура.
Клиническая значимость результатов испытаний должна быть определена компетентной аккреди
тованной лабораторией.
П р и м е ч а н и е — Для справки по подходящим испытаниям:
- компоненты эритроцитов: гемолиз — супернатант (свободный) гемоглобин и калий (К+);
- свежезамороженная плазма: активация коагуляции — фрагмент протромбина 1,2, фибринопептид А, фак
тор ХНа, тромбин-антитромбиновые (ТАТ) комплексы.
9 Маркировка
9.1 Общие сведения
Маркировка должна содержать требования, указанные в 9.2 и 9.3. Если использованы графиче
ские символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 3826-2 и ИСО 15223-1.
П р и м е ч а н и е — Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа «2725»
согласно ИСО 7000, заменив «XXX» аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ мож но
обозначить, перечеркнув соответствующий символ.
9.2 Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка должна быть маркирована, по меньшей мере, следующей информаци
ей с использованием графических символов в соответствии с ИСО 15223-1, где это применимо:
a) наименование и адрес изготовителя;
b
) описание содержимого;
c) указание на то, что трансфузионный набор является стерильным;
d) обозначение партии (серии);
e) год и месяц истечения срока годности;
l
f) указание на то, что трансфузионный набор предназначен только для однократного применения,
или эквивалентная формулировка;
д) инструкции по применению, включая предупреждения, например о снятии защитных колпач
ков;
h) указание на то, что трансфузионный набор не содержит пирогенов или что трансфузионный
набор не содержит бактериальных эндотоксинов;
i) сведения о том, что 20 капель дистиллированной воды, обеспечиваемые каплеобразующим
элементом, эквивалентны (1 ± 0,1) мл [(1 ± 0,1) г];
j) номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена;
k) компонент(ы) крови, для которого(ых) набор рекомендован;
) объем хранения должен быть маркирован в соответствии с D.3. В случае специализированных
трансфузионных наборов изготовитель дополнительно указывает название и тип аппарата для инфу зии
под давлением;
т ) буква «Р», обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из
окружающего текста.
Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать эту информацию в виде разборчивых
надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в перечислениях d) и е). В этом
случае информация, требуемая в настоящем подразделе, должна быть указана на этикетке следую
щей, более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.
9.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка
Транспортная упаковка или групповая упаковка в случае их использования должны быть марки
рованы, по меньшей мере, следующей информацией с применением графических символов в соответ
ствии с ИСО 15223-1, где это возможно:
a) наименование и адрес изготовителя;
b
) описание содержимого;
c) указание на то, что трансфузионный набор является стерильным;
8