ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Приложение А
(обязательное)
Физические испытания
А.1 Испытание на загрязнение частицами
А.1.1 Принцип испытания
Частицы смывают с внутренних поверхностей жидкостного пути трансфузионного набора, собирают на мем
бранном фильтре и подсчитывают с использованием микроскопа.
А.1.2 Реагенты и материалы
А.1.2.1 Дистиллированная вода, отфильтрованная через мембрану с размером пор 0,2 мкм.
А. 1.2.2 Неопудренные перчатки.
А. 1.2.3 Вакуумный фильтр, одноразовый мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм.
А.1.3 Методика испытания
Перед испытанием элементы фильтра, фильтр и все остальное оборудование должны быть тщательно очи
щены с использованием дистиллированной воды (А.1.2.1).
Каждое из 10 готовых к использованию трансфузионных устройств промывают 500 мл дистиллированной
воды (А.1.2.1) в ламинарном потоке (класс чистоты воздуха рабочего помещения должен соответствовать 5-му
классу согласно ИСО 14644-1). Весь объем воды затем очищают с помощью вакуумной фильтрации (А.1.2.3). По
мещают мембранный фильтр с частицами под микроскоп при увеличении 50* с применением диагонального осве
щения, измеряют и подсчитывают частицы с учетом категорий размеров, приведенных в таблице А.1.
Т аб лица А.1 — Оценка загрязнения частицами
Параметр частиц
Категория размеров
123
Размер частиц, мкм
25—5051—100> 100
Количество частиц в 10 трансфузионных устройствах
"а1па2"аЗ
Количество частиц в контрольном образце
"м
ПЬ2
"ьз
Коэффициент пересчета
0,1
0,25
А.1.4 Вычисление результатов
А.1.4.1 Общие сведения
Испытывают соответствующее количество трансфузионных наборов (минимум 10). Результатом анализа яв
ляется количество частиц каждой из трех категорий размеров для 10 трансфузионных наборов.
А.1.4.2 Подсчет частиц
Значения, полученные из контрольного образца, регистрируют в протоколе испытаний и учитывают при рас
чете индекса предельного загрязнения.
Контрольный образец представляет собой количество и размеры частиц, полученных из 10 эквивалентных
проб воды объемом 500 мл, классифицированных в соответствии с тремя категориями размеров, указанными в
таблице А.1,с использованием того же испытательного оборудования, но не прошедших через испытуемые
устрой ства.
Количество частиц в контрольном образце Л/ь не должно превышать значения 9. В противном случае испы
тательное оборудование должно быть разобрано, повторно очищено, а испытание проведено заново. Значения,
полученные для контрольного образца, должны быть отражены в протоколе испытаний.
Индекс предельного загрязнения рассчитывают нижеприведенным образом.
Для каждой из трех категорий размеров умножают количество частиц в 10 трансфузионных устройствах
на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в трансфузионных
устройствах (тестовых образцах) Л/а. Затем для каждой из категорий размеров умножают количество частиц
в контрольном образце на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество
частиц в контрольном образце Л/ь.
Вычитают Л/ь из Л/а, чтобы получить индекс предельного загрязнения.
Количество частиц в трансфузионных устройствах (тестовые образцы):
10