ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Ч а с т ь5
Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами
для инфузии под давлением
Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного при
менения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением, способными создавать давление не
выше 200 кПа (2 бар). Настоящий стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее
компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания.
Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекоменда
ции для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, исполь
зуемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить
совместимость наборов с компонентами эритроцитов и компонентами плазмы крови.
Компоненты тромбоцитов не допускается переливать под давлением с использованием этих на
боров.
В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты
являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом*.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-1, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements1) [Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нор
мативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов
металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские. Требо
вания безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
1) Заменен на ISO 80369-7:2021 «Small-bore connectors forliquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications» («Соединители с небольшим внутренним диаметром
для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного
применения»).
Издание официальное
1