ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................................1
3 Термины и определения....................................................................................................................................................2
4 Общие требования.............................................................................................................................................................3
4.1 Номенклатура для компонентов трансфузионного набора.......................................................................... 3
4.2 Поддержание стерильности.....................................................................................................................................4
5 Материалы............................................................................................................................................................................. 4
6 Физические требования......................................................................................................................................................4
6.1 Загрязнение частицами............................................................................................................................................ 4
6.2 У течка..............................................................................................................................................................................4
6.3 Прочность при растяжении..................................................................................................................................... 4
6.4 Прокалывающее устройство...................................................................................................................................4
6.5 Т рубка..............................................................................................................................................................................5
6.6 Фильтр для крови и ее компонентов.....................................................................................................................5
6.7 Капельная камера и каплеобразующий элемент.............................................................................................5
6.8 Регулятор потока...........................................................................................................................................................5
6.9 Скорость потока крови и ее компонентов........................................................................................................... 5
6.10 Инъекционный у зе л .................................................................................................................................................5
6.11 Коническое соединение типа m a le .....................................................................................................................6
6.12 Защитные колпачки.................................................................................................................................................6
6.13 Объем хранения........................................................................................................................................................ 6
7 Химические требования....................................................................................................................................................6
7.1 Восстанавливаемость (окисляемость) веществ................................................................................................6
7.2 Ионы металлов.............................................................................................................................................................6
7.3 Титрование кислотой или щелочью.......................................................................................................................6
7.4 Остаток после выпаривания...................................................................................................................................6
7.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора....................................................................................................6
8 Биологические требования...............................................................................................................................................7
8.1 Общие сведения...........................................................................................................................................................7
8.2 Стерильность................................................................................................................................................................7
8.3 Пирогенность..................................................................................................................................................................7
8.4 Гемолиз...........................................................................................................................................................................7
8.5 Токсичность....................................................................................................................................................................7
8.6 Оценка уменьшения компонентов кр ови........................................................................................................... 7
8.7 Оценка повреждения компонентов крови........................................................................................................... 7
9 Маркировка..............................................................................................................................................................................8
9.1 Общие сведения...........................................................................................................................................................8
9.2 Индивидуальная упаковка........................................................................................................................................8
9.3 Транспортная упаковка или групповаяупаковка...............................................................................................8
10 Упаковка................................................................................................................................................................................9
11 Утилизация...........................................................................................................................................................................9
Приложение А (обязательное)
Физические испытания...........................................................................................10
Приложение В (обязательное)
Химические испытания...........................................................................................13
Приложение С (обязательное)
Биологические испытания....................................................................................14
Приложение D (обязательное)
Объем хранения.......................................................................................................15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам...............................................................17
Библиография.........................................................................................................................................................................18
III