ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Л/а = л
а1
-0,1 + па2 • 0,2 + па3 ■5.(А.1)
Количество частиц в контрольном образце:
(А.2)
Индекс предельного загрязнения:
N =N a-N b< 90.(А.З)
А.2 Испытание на утечку
А.2.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
А.2.2 Подсоединяют трансфузионный набор к системе подачи воздуха с помощью подходящего соединения
и закрывают все остальные отверстия. Подают воздух с внутренним избыточным давлением 50 кПа в трансфузи
онный набор в течение 15 с. Проверяют трансфузионный набор на наличие утечек воздуха под водой при
темпе ратуре (40 ± 1) °С.
А.2.3 Заполняют трансфузионный набор дистиллированной водой при температуре (40 ± 1) °С, подсоединя
ют его с герметичными отверстиями к вакуумному устройству и подвергают внутреннему избыточному давлению
минус 20 кПа в течение 15 с. Проверяют, поступает ли воздух в верхнюю секцию трансфузионного набора.
А.2.4 Для специализированных трансфузионных наборов заполняют набор дистиллированной водой при
температуре (40 ± 1) °С. Подсоединяют его с герметичными отверстиями к вакуумному устройству и подвергают
внутреннему избыточному давлению, эквивалентному максимальному отрицательному давлению, которое может
быть создано насосом при препятствии входному потоку (закупорки) в течение 15 с.
Проверяют, поступает ли воздух в верхнюю секцию трансфузионного набора.
А.2.5 Расположенную ниже наполненную водой секцию трансфузионного набора, включающую проточный
элемент, испытывают в течение 15 мин при внутреннем избыточном давлении 200 кПа. В случае специализирован
ных наборов необходимо применять максимальное рабочее давление инфузионного насоса. Проверяют наличие
утечки воды при температуре (40 ± 1) °С.
А.З Испытания эффективности фильтра для крови и ее компонентов
А.3.1 Принцип испытания
Измеренный объем предварительно отфильтрованной хранившейся крови пропускают через испытуемый
фильтр и эталонный фильтр и сравнивают массу материала, удаляемого каждым фильтром.
А.3.2 Эталонный фильтр
Эталонный фильтр должен быть изготовлен из тканого материала — моноволокон полиамида 66, с диамет
ром волокон (100 ± 10) мкм, с одной основой и утком — и иметь размер пор (200 ± 20) мкм.
А.3.3 Методика испытания
А.З.3.1 Общие сведения
Готовят 4 л антикоагулированной цельной человеческой крови одинаковой группы АВО, хранившейся не
менее 2 нед, опорожнив пакеты в большой сосуд через фильтр грубой очистки с размером пор около 2250 мкм.
Тщательно перемешивают кровь.
800 мл заготовленного объема позволяют течь под действием силы тяжести через каждый участок фильтру
ющего материала. Сливают лишнюю кровь из фильтра и высушивают до примерно постоянной массы в сушильном
шкафу при температуре (60 ± 2) °С под давлением примерно 0,65 кПа (6,5 мбар).
Можно использовать либо метод А, либо метод В.
А.З.3.2 Метод А (для фильтрующего материала)
Отрезают два куска от эталонного фильтрующего материала и два куска от испытуемого фильтрующего ма
териала, каждый из которых имеет диаметр 40 мм. Во время испытания держат каждый кусок фильтрующего ма
териала в устройстве таким образом, чтобы вся поверхность каждого фильтрующего материала была покрыта
кровью на протяжении всего испытания. Выполняют испытание, описанное в А.3.3.1.
А.З.3.3 Метод В (для собранных фильтров)
Эталонный фильтр в сборе должен состоять из 32 см2 эталонного фильтрующего материала с герметичным
нижним концом. Он должен содержаться в пластиковой фильтровальной камере, имеющей выходное отверстие на
дне, образованное стандартным каплеобразующим элементом, обеспечивающим 20 капель/мл при использовании
дистиллированной воды. Трубка должна входить в камеру фильтра. Соответствующий эталонный фильтр в сборе
показан на рисунке А.1. Выполняют испытание, описанное в А.3.3.1.
11