ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Приложение В
(обязательное)
Химические испытания
В.1 Приготовление экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0
В.1.1 Экстрагированный раствор S1
Создают замкнутую систему циркуляции, состоящую из трех стерильных трансфузионных наборов и колбы
из боросиликатного стекла объемом 300 мл. Колбу помещают в термостат, поддерживающий температуру жидко
сти в колбе на уровне (37 ± 1) °С. Пропускают через систему 250 мл воды, соответствующей классу 1 или классу 2
по ИСО 3696, в течение 2 ч со скоростью 1 л/ч, например: с помощью перистальтического насоса, подключив его
посредством подходящей силиконовой трубки минимально возможной длины.
Собирают весь экстрагированный раствор S1и дают ему остыть.
В.1.2 Контрольный раствор S0
Контрольный раствор S0 готовят так же, как описано для экстрагированного раствора S.,, но без трансфузи
онных наборов в замкнутом контуре.
Для химических испытаний должны быть использованы экстрагированный раствор S1 и контрольный рас
твор S0.
В.2 Испытание на восстанавливаемость (окисляемость) веществ
К10млэкстрагированногораствораS1 добавляют10млраствораперманганатакалия
[с(КМп04) = 0,002 моль/л] и 1 мл раствора серной кислоты [c(H2S04) = 1 моль/л], взбалтывают и дают прореагиро
вать в течение 15 мин при температуре (23 ± 2) °С.
После добавления 0,1 г йодида калия титруют раствор стандартным титрованным раствором тиосульфата
натрия [c(Na2S20 3) = 0,005 моль/л] до тех пор, пока он не станет светло-коричневым. Добавляют 5 капель раствора
крахмала и продолжают титровать до тех пор, пока не исчезнет синий цвет.
Одновременно проводят испытание для контрольного раствора S0.
Вычисляют разность объемов раствора Na2S20 3 [c(Na2S20 3) = 0,005 моль/л] для экстрагированного раство
ра S1и контрольного раствора S0.
В.З Испытание на ионы металлов1)
Испытывают 10 мл экстрагированного раствора S1 на ионы металлов, используя процедуры, одобренные
национальной фармакопеей. Определяют степень окраски.
В.4 Титрование кислотой или щелочью
К 20 мл экстрагированного растворов S1в колбе для титрования добавляют 0,1 мл индикатора Таширо.
Если цвет полученного раствора фиолетовый, то раствор титруют стандартным титрованным раствором ги
дроксида натрия [c(NaOH) = 0,01 моль/л], а если цвет зеленый, то стандартным титрованным раствором соляной
кислоты [c(HCI) = 0,01 моль/л] до тех пор, пока не появится сероватый цвет.
Выражают объем использованного раствора гидроксида натрия или раствора соляной кислоты в милли
литрах.
В.5 Определение нелетучего остатка
Переливают 50 мл экстрагированного раствора S1во взвешенную испарительную чашу и выпаривают досу
ха при температуре чуть ниже точки кипения. Высушивают до постоянной массы при температуре 105 °С.
Аналогичную процедуру проводят с 50 мл контрольного раствора S0.
Вычисляют разницу (в миллиграммах) между остаточными массами, полученными из экстрагированного рас
твора S1и контрольного раствора S0.
В.6 Испытание на поглощение
Пропускают экстрагированный раствор S1 через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, чтобы из
бежать случайной интерференции. Через 5 ч после приготовления раствор в кварцевой кювете размером 1 см
помещают в сканирующий ультрафиолетовый спектрометр, контрольный раствор S0 помещают в аналогичную
эталонную кювету и регистрируют спектр в диапазоне длин волн от 250 до 320 нм.
Представляют результат в виде спектра, показывающего зависимость поглощения от длины волны.
1) В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нор
мативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов
металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские. Требо
вания безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
13