ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
8 Биологические требования
8.1 Общие сведения
Трансфузионный набор не должен выделять никаких веществ, которые могут отрицательно по
влиять на пациента (см. С.2).
8.2 Стерильность
Трансфузионный набор в индивидуальной упаковке должен быть подвергнут валидированному
процессу стерилизации (см. [4], [5] и [6]).
8.3 Пирогенность
Трансфузионный набор должен быть оценен на предмет отсутствия пирогенов с использованием
соответствующего испытания. Результаты испытания должны показать, что трансфузионный набор не
содержит пирогенов. Испытание на пирогенность проводят в соответствии с приложением С.
8.4 Гемолиз
Трансфузионный набор должен быть оценен на предмет отсутствия гемолитически активных ве
ществ. Результат испытания должен показать, что трансфузионный набор свободен от гемолитической
активности.
П р и м е ч а н и е — Руководство по испытанию на наличие гемолитически активных веществ приведено в
ИСО 10993-4.
8.5 Токсичность
Материалы должны быть оценены на токсичность путем проведения соответствующих испыта
ний. Результаты испытаний должны показать отсутствие токсичности.
П р и м е ч а н и е — Руководство по испытаниям на токсичность приведено в ИСО 10993-1.
8.6 Оценка уменьшения компонентов крови
Наборы должны быть оценены по диапазону компонентов крови, для которых они рекомендова
ны, чтобы гарантировать, что набор удерживает не более 5 % соответствующего(их) компонента(ов)
одной взрослой терапевтической дозы каждого компонента крови1). В ходе оценки следует сравнить
образцы компонента крови, взятые до и после прохождения через трансфузионный набор.
П р и м е ч а н и е — Для справки соответствующие компоненты обычно присутствуют в следующих дозах
или концентрациях:
- компоненты эритроцитов: >36 г гемоглобина на единицу;
- свежезамороженная плазма: >0,7 ME фактора VIIIc на мл.
8.7 Оценка повреждения компонентов крови
Трансфузионные наборы должны быть оценены по диапазону компонентов крови, для которых
они рекомендованы, чтобы гарантировать, что соответствующая(ие) составляющая(ие) каждого ком
понента крови не будет(ут) значительно повреждена(ы) [или, где это применимо, активирована(ы) или
инактивирована(ы)] при прохождении через набор.
Специализированные трансфузионные наборы должны быть дополнительно оценены в соответ
ствии с оборудованием для инфузии под давлением и протоколами, для которых они рекомендова ны,
чтобы гарантировать, что соответствующая(ие) составляющая(ие) каждого компонента крови не
будет(ут) значительно повреждена(ы) [или, где это применимо, активирована(ы) или инактивирована(ы)]
при прохождении через набор. При оценке следует сравнивать образцы компонента крови, взятые до и
после прохождения через трансфузионный набор, с использованием валидированного метода анализа.
1)В тех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные
методы испытаний.
7