ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
Инъекционный узел должен быть расположен рядом с коническим соединением типа male.
П р и м е ч а н и е — Совместное введение лекарств через инъекционный узел не допускается в некоторых
странах.
6.11 Коническое соединение типа male
Дистальный конец трубки должен заканчиваться коническим соединением типа male в соответ
ствии с ИСО 594-1 или ИСО 594-2.
Следует использовать соединения Луер Лок (Luer lock) в соответствии с ИСО 594-2.
6.12 Защитные колпачки
Защитные колпачки на концах трансфузионного набора должны поддерживать стерильность про
калывающего устройства, конического соединения типа male и внутренней части трансфузионного на
бора.
Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.
6.13 Объем хранения
Объем хранения должен быть указан в соответствии с 9.2, перечисление I). Определение объема
хранения и метод испытаний для определения объема хранения указаны в приложении D.
7 Химические требования
7.1 Восстанавливаемость (окисляемость) веществ
При испытании в соответствии с В.2 разность объемов раствора Na2S20 3 [c(Na2S20 3) =
= 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S1 и раствора Na2S20 3для контрольного раствора S0
не должна превышать 2,0 мл.
7.2 Ионы металлов1)
Экстракт не должен содержать в общей сложности более 1 мкг/мл бария, хрома, меди, свинца и
олова и не более 0,1 мкг/мл кадмия при определении методом атомно-абсорбционной спектроскопии
(ААС) или эквивалентным методом.
При испытании в соответствии с В.З интенсивность цвета, полученного в испытуемом растворе, не
должна превышать интенсивность стандартного контрольного раствора, содержащего (РЬ2+) = 1 мкг/мл.
7.3 Титрование кислотой или щелочью
При испытании в соответствии с В.4 для изменения цвета индикатора на серый цвет должно тре
боваться не более 1 мл любого стандартного титрованного раствора.
7.4 Остаток после выпаривания
При испытании в соответствии с В.5 общее количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.
7.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора
При испытании в соответствии с В.6 экстрагированный раствор S1 не должен иметь поглощение
более 0,1.
1) В Российской Федерации перечень металлов и значения предельных количеств катионов металлов в
вытяжках (экстрактах) регламентированы ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские. Требования безопас
ности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
6