ГОСТ Р ИСО 1135-5—2022
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment— Part 2: Lock fittings1)[Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл
и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods (Вода для лаборатор
ного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 3826-1:20132), Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов.
Часть 1. Стандартные контейнеры)
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical
symbols for use on labels and instruction leaflets (Складные пластиковые контейнеры для человеческой
крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рам ках
процесса менеджмента риска)
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with
blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаи
модействующих с кровью)
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха)
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
П р и м е ч а н и е — Указанные термины и определения, в частности, применимы к приложению D.
3.1 объем заполнения VF (filling volume, VF): Объем трубки при отсутствии давления — заполне
ние соответствует заполнению под действием силы тяжести (самотеком).
П р и м е ч а н и е
П р и м е ч а н и е
1— Трубка остается ненапряженной.
2 — Объем заполнения должен быть равен расчетному объему трубки.
3.2 объем хранения Vs (storage volume, \/s): Объем трубки при подаче давления, равный сумме
объема заполнения VF и объема болюса VB\ Vs = VF + VB.
3.3 объем болюса VB (bolus volume, VBy. Увеличение объема трубки при подаче давления (объ
ем хранения Vs) в сравнении с ненапряженной трубкой (объем заполнения \/F).
П р и м е ч а н и е — Рисунок 1 иллюстрирует объем болюса.
1) Заменен на ISO 80369-7:2021 «Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications» («Соединители с небольшим внутренним диаметром для жид
костей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения»).
2) Заменен на ISO 3826-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2