ГОСТ Р 70393—2022
Должны быть приведены условия хранения приготовленной питательной среды;
- если хранение, применение или утилизация, включая возможное неправильное применение,
сочетаются с опасностью, должна быть приведена информация, которая позволяет пользователю сни
зить риск. В этом случае применяют требования ГОСТ ISO 14971, имеющие отношение к информации
по безопасности.
Примеры — Химическая или биологическая опасность.
4.2.5 Функциональные характеристики питательной среды
Функциональные характеристики питательной среды должны быть представлены изготовителем
в документе о качестве (например, заключение о качестве, паспорт/сертификат качества, сертификат
анализа) и включать результаты исследования физико-химических и микробиологических свойств в
соответствии с назначением и требованиями технической и эксплуатационной документации на пита
тельную среду.
4.3 Процедура приемки готовой продукции
Для каждой партии (серии) продукции (питательной среды или компонентов) должна быть про
ведена проверка:
- идентификации продукции;
- целостности упаковки;
- даты истечения срока годности продукции;
- сопроводительной документации (например, инструкция по применению, паспорт качества);
- количества образцов продукции, отобранных для обеспечения контроля качества в течение сро
ка годности.
4.4 Хранение
Медицинские изделия хранят в соответствии с требованиями изготовителя, указанными в эксплу
атационной документации.
4.5 Приготовление питательных сред в лаборатории
4.5.1 Общие положения
Работы необходимо проводить в соответствии с [2] и эксплуатационной документацией произво
дителя.
Приготовление питательных сред является одним из основных этапов, влияющих на качество и
достоверность микробиологического исследования, и ему должно быть уделено особое внимание.
Работы необходимо проводить с осторожностью для операций с сухими средами, отдельными ин
гредиентами питательных сред или добавками, содержащими токсичные вещества, такие как желчные
соли, азид натрия, антибиотики и прочие селективные агенты.
При приготовлении питательных сред необходимо документировать все входные данные, такие
как код, номер партии, масса/объем, pH, дату приготовления, условия стерилизации, сведения об из
готовителе и поставщике.
При приготовлении сред из отдельных ингредиентов строго следуют рецептуре и последователь
ности приготовления. Записывают все необходимые входные данные (см. выше), а также полную иден
тификацию всех используемых ингредиентов (код, номер партии и дату окончания срока годности).
4.5.2 Оценка качества и управление качеством питательных сред и добавок
Питательные среды и различные селективные и ростовые добавки поставляют в форме сухих
порошков или гранул, в готовом к применению виде (в жидком, полужидком или твердом виде) в герме
тично закрытых контейнерах, в чашках Петри или других емкостях.
При вскрытии нового контейнера осуществляют:
- проверку герметичности и целостности упаковки;
- запись даты первого вскрытия;
- визуальную оценку содержимого вскрытых контейнеров.
Любую сухую среду, которая абсорбировала влагу или демонстрирует очевидные изменения
внешнего вида (изменение сыпучести порошка, изменение гомогенности, комкование, изменение цвета и
т. д.), использовать не допускается.
5