ГОСТ Р 70393—2022
сохранения жизнеспособности микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным
препаратам.
Примечание — При использовании с дополнительными словами данный термин часто сокращают до
слова «среда» (например, «обогатительная среда»).
3.7
(профессиональный) пользователь:
Специалист испытательной/клинической/бактерио-
логической лаборатории, имеющий компетенцию для проведения испытания питательных сред или
микробиологических исследований.
3.8
приготовление питательных сред:
Подготовка коммерческих питательных сред к использо
ванию в соответствии с инструкцией изготовителя медицинского изделия.
Пример — Подготовка пользователем коммерческих, зарегистрированных в качестве медицин
ского изделия, обезвоженных питательных сред к применению.
Примечание — Для приготовления питательных сред лабораториям рекомендуется соответствовать
требованиям ГОСТ Р ИСО 15189.
4 Обеспечение качества питательных сред
4.1 Требования к изготовителям питательных сред
Производство питательных сред для применения в клинических и микробиологических лаборато
риях для диагностических исследований должно соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485.
Лаборатории, изготавливающие питательные среды для собственного использования из компо
нентов по собственной или рекомендованной рецептуре, или из питательных сред, не являющихся
медицинскими изделиями, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 и обеспечивать
контроль в соответствии с требованиями, предъявляемыми к изготовителям.
4.2 Информация, предоставляемая изготовителем коммерческих сред
4.2.1 Идентификация коммерческих сред
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015 (подраздел 4.2) каждый компонент питательной сре
ды должен быть идентифицирован одинаковыми наименованием, буквенным обозначением, номером,
символом, цветом окраски или графическим знаком на всех этикетках и в инструкции по применению.
При использовании символов применяют требования ГОСТ Р ИСО 15223-1.
4.2.2 Содержание этикетки внешней упаковки
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-2 изготовитель предоставляет следующую информацию об
изделии:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование питательной среды (с указанием номера технических условий, при наличии), от
дельных ингредиентов, всех добавок;
- код партии (серии);
- способ подготовки к использованию (при необходимости);
- стерильность (для стерильных готовых сред);
- номер регистрационного удостоверения;
- содержимое.
Примечание — Должны быть указаны количество, масса, назначение;
- значение pH готовой среды (для сухих сред);
- информацию об условиях хранения и дату истечения срока годности;
- срок годности;
- предупреждения и предостережения.
Дополнительно приводят сведения, касающиеся безопасности и/или рисков (при необходимости),
требований к утилизации.
4.2.3 Содержание этикетки внутренней упаковки
Если внутренняя упаковка является также и внешней, применяют требования, указанные в 4.2.2.
3