ГОСТ Р 70393—2022
Введение
Основные задачи микробиологических исследований, проводимых в микробиологических (бак
териологических) лабораториях, связаны с выделением, идентификацией, культивированием, подсче
том, поддержанием и восстановлением жизнеспособности широкого спектра микроорганизмов. Во всех
классических методах микробиологического исследования используют питательные среды. Питатель
ные среды, предназначенные производителем для проведения диагностических исследований, в том
числе для определения чувствительности к антимикробным препаратам, являются медицинскими из
делиями. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, про
шедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федера
ции, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и
актами, составляющими право Евразийского экономического союза [1] (статья 38).
Промышленно изготавливается большое количество коммерческих питательных сред. Лаборато
рии медицинских организаций также изготавливают питательные среды из зарегистрированных сухих
питательных сред, относящихся к медицинским изделиям, и необходимых добавок, которые могут не
относиться к медицинским изделиям. Результаты микробиологических исследований зависят от спо
собности питательных сред обеспечивать получение достоверных и воспроизводимых результатов.
Применение той или иной питательной среды может зависеть как от особенностей анализируемой
пробы (материала, чаще всего биологического материала, полученного от человека), так и от выявля
емого микроорганизма. Соответствие питательных сред установленным требованиям является одним из
условий надежности любой работы в области микробиологии. Перед проведением исследований
необходимо проведение оценки соответствия питательной среды на предмет:
а) пригодности питательной среды для конкретной цели;
б) приемлемости каждой партии (серии) среды;
в) способности среды обеспечивать получение достоверных результатов.
Для возможности сравнения образцов питательных сред одного и того же типа, независимо от
источника их получения, должны быть установлены требования в отношении перечня необходимых по
казателей качества и установлены методы контроля.
Методы контроля должны быть стандартизованы и доступны для всех микробиологических лабо
раторий.
Критерии приемлемости, установленные в настоящем стандарте, допускается использовать в
микробиологических лабораториях для оценки ростовых свойств, селективности и/или элективности
питательных сред.