ГОСТ Р 70393—2022
ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо
ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессио
нального применения
ГОСТ Р ИСО 20776-2 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы
in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характери
стик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функ
циональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реаген
тов для диагностики in vitro
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то поло жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 добавка:
Ингредиент питательной среды, обладающий стимулирующим или ингибирующим
влиянием на рост микроорганизмов.
3.2 ___________________________________________________________________________________
изготовитель:
Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство,
компоновку, упаковку и маркировку медицинского изделия.
Примечание — Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции
стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первона
чальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.
[Адаптировано из ГОСТ Р ИСО
18113-1—2015,
пункт
3.36]
3.3 коммерческие питательные среды:
Питательные среды, изготовленные промышленным
способом и приобретенные у производителей или поставщиков питательных сред.
3.4 ___________________________________________________________________________________
компонент:
Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.
Примечание — Компонентами могут быть питательные среды, основы, добавки, растворы, калибра
торы, предметы для учета результатов.
[Адаптировано из ГОСТ Р ИСО
18113-1—2015,
пункт
3.12]
3.5 ___________________________________________________________________________________
партия (серия) питательной среды:
Полностью прослеживаемая партия материала, представ
ляющая собой определенное количество полуфабриката или готового продукта, являющегося одно
родным по типу и качеству, соответствующего производственным требованиям (контролю процесса
производства) и тестам контроля качества, произведенного в течение одного определенного перио-
да/цикла производства и которому приписан один номер партии (серии).
[Адаптировано из ГОСТ Р ЕН
12322—2010,
пункт
3.1]
3.6 питательная среда:
Смесь веществ в жидком, полутвердом или твердом состоянии, в ко
торую входят природные и/или синтетические ингредиенты, предназначенные для поддержания, раз
множения (с ингибированием роста определенных микроорганизмов или без него), идентификации,
2