ГОСТ Р 70393—2022
Если размер этикетки внутренней упаковки недостаточен для того, чтобы поместить всю инфор
мацию, указанную ниже, информация может быть приведена с использованием штрихкодирования.
Достаточно привести следующую информацию:
- наименование изготовителя или точную торговую марку или логотип;
- наименование среды или компонента;
- код партии (серии);
- содержимое.
Пример — Количество; масса;
- применение для диагностики
in vitro.
Пример — «Применение для диагностики «in vitro» или графический символ «Изделие медицинское
для диагностики in vitro»;
- условия хранения до вскрытия упаковки, необходимые для поддержания стабильности (по воз
можности);
- иные условия, которые влияют на обращение или хранение, если они отличаются от приведен
ных на внешней упаковке (по возможности).
Пример — Хрупкость;
- срок годности;
- предупреждения и предостережения.
Если компонент рассматривают как опасный, внутренняя упаковка должна быть маркирована сло
весным предупреждением или соответствующим(и) символом(ами) опасности.
Примеры — Химические, радиоактивные и биологические опасности.
4.2.4 Содержание инструкций по применению
Инструкция по применению должна содержать следующую информацию:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия (питательной среды и компонентов).
Если наименование не позволяет однозначно идентифицировать изделие, должны быть предо
ставлены дополнительные способы идентификации.
Примеры — Номер в каталоге, товарный номер;
- предполагаемое применение должно быть описано с соответствующими деталями, включая
идентифицируемые микроорганизмы, получаемые от пациентов, если это требуется, назначение
(транспортные, селективные и т. д.);
- должны быть описаны преимущества и ограничения применительно к предполагаемому исполь
зованию, если это необходимо;
- принцип метода исследования и его подробное описание;
- перечислено любое специальное оборудование, необходимое для выполнения исследования и
безопасного применения изделия, но не предоставляемое изготовителем;
- должна быть предоставлена информация относительно функциональных характеристик меди
цинского изделия для диагностики
in vitro
и средств проверки их соответствия заданным параметрам.
Примечание — Пользователи ответственны за определение надлежащих методик контроля для своей
лаборатории и за их соответствие применяемым правилам для лабораторий.
Примеры — Идентификация приемлемых контрольных материалов, частота исследования кон
трольных материалов;
- подготовка питательной среды к использованию.
Примечание — Должны быть описаны всеэтапы, необходимыедля подготовки среды киспользованию;
- интерпретация результатов;
- хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки.
Должны быть приведены условия хранения и срок годности после первого вскрытия внутренней
упаковки, если они отличаются от условий хранения и срока годности, указанных на внешней марки
ровке.
4