ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
Приложение А
(справочное)
Элементы программ валидации/верификации
l
А.1 Владелец программы несет ответственность за определение уровня детализации того, что включено в
программу валидации/верификации сверх минимальных требований настоящего стандарта.
А.2 Программа валидации/верификации должна определять:
a) тип заявлений, которые должны быть объектом валидации/верификации, и требования, по которым будет
оцениваться заявление;
b
) критерии компетентности персонала (7.2, 7.3) для группы по валидации/верификации, а также органа по
валидации/верификации;
c) этапы процесса, которые для достижения намеченных результатов должны быть как минимум предпри
няты при проведении деятельности по валидации/верификации (9.1);
d) уровень уверенности, если требуется, и существенность (9.2.2);
e) деятельность по сбору доказательств при валидации/верификации (9.5.4);
f) требования к отчетности (9.5.5);
д) деятельность по анализу, включая подтверждение того, что вся деятельность была выполнена в соответ
ствии с требованиями программы (9.6);
h) способ интерпретации результатов валидации/верификации, а также последствия этих результатов — это
также означает, что должно быть установлено, какие обнаружения препятствуют выдаче заключения о валидации/
верификации (9.7.2);
i) формулировки, используемые для заключения о валидации/верификации, поскольку может использовать
ся специальная отраслевая терминология;
j) требования относительно того, какие записи должен сохранять орган по валидации/верификации в каче
стве доказательства проведения валидации/верификации (9.11.3);
k) заключение о валидации/верификации (9.7), выдаваемое на основании оценивания заявления (9.5), чтобы
оно соответствовало проведенной валидации/верификации.
А.З При разработке программы владелец программы может учесть следующие элементы:
a) необходимость функции мониторинга беспристрастности (5.3.3, примечание 2);
b
) период, в течение которого персонал, предоставлявший консультации по объекту валидации/верифи
кации, не должен осуществлять деятельность по валидации/верификации в отношении своего предыдущего
участия (7.2.5);
c) потребности в подготовке персонала по процессам валидации/верификации, требованиям, методологии,
деятельности идругим соответствующим требованиям программы валидации/верификации — владелец програм
мы может рассмотреть вопрос о предоставлении программ подготовки (7.3.2);
d) требования к мониторингу персонала (7.3.2);
е) требования к персоналу, средствам, оборудованию, системам и вспомогательным услугам (7.1);
f)может ли и при каких условиях орган по валидации/верификации может передавать деятельность по вали
дации/верификации на аутсорсинг (7.4);
д) дополнительные параметры для этапа предварительной договоренности, включая, но не ограничиваясь,
выборку, критерии существенности, параметры качества, сроки, плату (9.2);
h) требования к соглашению по валидации/верификации (9.3);
i) деятельность по планированию и подготовке, которую орган должен провести до начала фактической дея
тельности по валидации/верификации (9.4);
j) меры, которые должны быть приняты, если после выпуска заключения о валидации/верификации обнару
жены факты, которые могут существенно повлиять на заключение о валидации/верификации (9.6.3);
k) особые требования к конфиденциальности (7.2.6);
) правила, регулирующие любые ссылки на валидацию/верификацию, включая использование марок орга
ном по валидации/верификации или его клиентами;
т) правила, регулирующие ответственность за принятие входных данных, учитываемых в рамках деятель
ности по валидации/верификации, например, результатов оценки соответствия, которые были получены до дого
воренности или предоставлены клиентом.
19