ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
5.3.12 Если отношения между органом, предоставляющим консультации, и органом по валида-
ции/верификации представляют неприемлемую угрозу беспристрастности органа по валидации/ве-
рификации, орган по валидации/верификации не должен предоставлять деятельность по валидации/
верификации клиентам, которые получили консультации по тому же заявлению. Это включает потен
циальных клиентов, с которыми орган по валидации/верификации осуществляет предварительное
задание.
5.3.13 Деятельность органа по валидации/верификации не должна рекламироваться или предла
гаться как связанная с деятельностью любой организации, предоставляющей консультации.
5.3.14 Орган по валидации/верификации должен принять меры, когда ему становится известно
(например, через жалобу) о ненадлежащих связях или объявлениях любой консалтинговой организа
ции, в которых говорится или подразумевается, что валидация/верификация была бы проще, легче, бы
стрее или дешевле при привлечении данного органа по валидации/верификации. Орган по валидации/
верификации не должен заявлять или подразумевать, что валидация/верификация были бы проще,
легче, быстрее или дешевле, если бы использовалась указанная консультационная организация.
5.3.15 Орган по валидации/верификации должен предпринять ответные действия в отношении
любых угроз для обеспечения беспристрастности, возникающих в связи с действиями других лиц, ор
ганов или организаций. Это включает действия тех органов, которым деятельность по валидации/вери
фикации была передана на аутсорсинг.
5.4 Обязательство
Орган по валидации/верификации должен быть способен продемонстрировать, что он оценивает
риски, возникающие в результате его деятельности по валидации/верификации, и что он располага ет
достаточными средствами (например, страхование или наличие резервов) для выполнения обяза
тельств, возникающих в ходе его деятельности по каждой программе валидации/верификации и гео
графической зоне, в которой он осуществляет свою деятельность.
6 Требования к структуре
6.1 Организационная структура и высшее руководство
l
6.1.1 Орган по валидации/верификации должен быть организован и управляться таким образом,
чтобы он мог поддерживать способность выполнять свою деятельность по валидации/верификации.
6.1.2 Деятельность по валидации/верификации должна быть структурирована и управляться та
ким образом, чтобы гарантировать беспристрастность.
6.1.3 Орган по валидации/верификации должен задокументировать свою организационную струк
туру, обязанности, ответственность и полномочия руководства и другого персонала, участвующего в
деятельности по валидации/верификации, а также любых комитетов. Если орган по валидации/верифи
кации является частью юридического лица, его организационная структура должна включать распреде
ление полномочий и взаимодействие с другими частями этого юридического лица.
6.1.4 Орган по валидации/верификации должен определить высшее руководство (совет, груп
пу лиц или лицо), обладающее всеми полномочиями и ответственностью за каждое из следующих
действий:
a) разработку политик и установление процессов, связанных с его деятельностью;
b
) контроль выполнения политики и процессов;
c) обеспечение беспристрастности;
d) надзор за его финансами;
e) разработка деятельности и требований по валидации/верификации;
f) выполнение деятельности по валидации/верификации;
д) принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации;
h) делегирование полномочий комитетам или лицам для осуществления, если требуется, опреде
ленных действий от своего имени;
i) договорные отношения;
j) требования к компетентности персонала;
k) реагирование на жалобы и апелляции;
) система менеджмента органа по валидации/верификации;
т ) предоставление необходимых ресурсов для деятельности по валидации/верификации.
7