ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
6.2 Оперативный контроль
6.2.1 Орган по валидации/верификации должен иметь процесс для эффективного контроля за
деятельностью по валидации/верификации, осуществляемой организациями, находящимися под его
оперативным контролем, филиалами, компаниями, агентами, получателями франшизы и т.д. независи мо
от их правового статуса, отношения или географического местонахождения.
6.2.2 Орган по валидации/верификации должен определить и установить надлежащий уровень и
способ контроля за осуществляемой деятельностью. Это включает его процессы, отрасли деятельно сти
по валидации/верификации, компетентность персонала, каналы управленческого контроля, отчет ность
и выполнение операций в удаленном доступе и записи.
6.2.3 Орган по валидации/верификации должен рассмотреть риски, связанные с этой деятельно
стью, в отношении компетентности, последовательности и беспристрастности органа по валидации/
верификации.
7 Требования к ресурсам
7.1 Общие положения
Орган по валидации/верификации должен располагать персоналом, помещениями, оборудова
нием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для выполнения его деятельности по
валидации или верификации.
Примечание — Требования к персоналу, помещениям, оборудованию, системам и вспомогательным
службам могут содержаться в программе валидации или верификации.
7.2 Персонал
7.2.1 Орган по валидации и/или верификации должен располагать достаточным количеством ком
петентных лиц для выполнения его деятельности по валидации или верификации.
Примечание — Персонал включает тех лиц, которые являются сотрудниками, директорами и членами
комитетов органа, а также любых лиц, привлекаемых органом для проведения валидации или верификации.
7.2.2 Орган по валидации/верификации должен требовать от всего персонала, вовлеченного в
деятельность по валидации/верификации, заключения юридически значимого соглашения, в котором
персонал берет на себя следующие обязательства:
a) соблюдать процессы и инструкции органа по валидации/верификации, включая те, которые от
носятся к беспристрастности и конфиденциальности;
b
) заявить о любой предыдущей и/или настоящей связи со своей стороны или со стороны другого
лица или организации, с которыми они связаны (например, член семьи или их работодатель), с клиен
том органа по валидации/верификации;
c) раскрыть любую известную им ситуацию, которая может привести их или орган по валидации/
верификации к предполагаемому или фактическому конфликту интересов.
7.2.3 Орган по валидации/верификации должен использовать эту информацию в качестве вход
ных данных для выявления угроз беспристрастности, возникающих в результате деятельности такого
персонала или лиц или организаций, связанных с ним (см. 5.3.3).
7.2.4 Весь персонал органа по валидации/верификации, внутренний или внешний, который может
повлиять на деятельность по валидации/верификации, должен действовать беспристрастно.
7.2.5 В течение периода, установленного органом по валидации/верификации, персонал, который
предоставлял консультации по заявлению, являющемуся объектом валидации/верификации, не дол
жен осуществлять деятельность по валидации/верификации в связи со своим предыдущим участи ем.
Этот период должен быть достаточно продолжительным, чтобы гарантировать, что угрозы беспри
страстности сведены к минимуму или устранены.
Примечание — Период может быть указан в программе.
7.2.6 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, а также персонал внешних орга
нов или лиц, действующих от имени органа по валидации/верификации, должен сохранять конфиден-
8