ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
10.4.2 Орган по валидации/верификации должен заранее информировать клиента об информа
ции, которую он намерен разместить в открытом доступе.
10.4.3 За исключением информации, которую сам клиент размещает в открытом доступе, или,
когда это согласовано между органом по валидации/верификации и клиентом, вся остальная инфор
мация считается информацией, являющейся собственностью клиента, и должна рассматриваться как
конфиденциальная.
10.4.4 В случае если орган по валидации/верификации в соответствии с законодательными или
договорными требованиями обязан разгласить конфиденциальную информацию, клиент или заинтере
сованное лицо, должны быть уведомлены о разглашении информации, если это не запрещено законом.
10.4.5 Информация о клиенте, полученная из источников, отличных от клиента (например, заяви
тель, регулирующий орган), должна быть конфиденциальной между клиентом и органом по валидации/
верификации. Поставщик (источник) этой информации является для органа конфиденциальным и не
должен сообщаться клиенту, если это не согласовано с источником.
11 Требования к системам менеджмента
11.1
Общие положения
11.1.1 Орган по валидации/верификации должен создать, документировать, применить и поддер
живать систему менеджмента для поддержки и демонстрации последовательного выполнения требо
ваний настоящего стандарта.
11.1.2 Система менеджмента органа по валидации/верификации должна включать, по крайней
мере, следующее:
- политику и ответственности;
- анализ со стороны руководства (11.2);
- внутренние аудиты (11.3);
- корректирующие действия (11.4);
- действия по обращению с рисками и возможностями (11.5);
- документированную информацию (11.6).
11.1.3 Орган по валидации/верификации может выполнить пункт 11.1.2 путем создания и под
держания системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта
ИСО 9001. Эта система менеджмента качества должна поддерживать и демонстрировать последова
тельное выполнение требований настоящего стандарта.
11.2 Анализ со стороны руководства
l
11.2.1 Высшее руководство органа по валидации/верификации должно анализировать свою си
стему менеджмента через запланированные интервалы времени с целью обеспечения ее постоянной
пригодности, адекватности и результативности, включая заявленные политику и цели, связанные с вы
полнением требований настоящего стандарта.
11.2.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны регистрироваться и вклю
чать в себя информацию, касающуюся:
a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к органу по валидации/
верификации;
b
) достижения целей;
c) пригодности политики и процедур;
d) статуса действий, предпринятых после предыдущего анализа со стороны руководства;
e) результатов недавних внутренних аудитов;
f) корректирующих действий;
д) оценки внешних органов;
h) изменений в объеме и типе или в сфере деятельности органа по валидации/верификации;
i) отзывов клиентов и персонала;
j) жалоб и апелляций;
k) результативности любых примененных улучшений;
) достаточности ресурсов;
т ) результатов анализа рисков;
п) другие соответствующие факторы, такие как деятельность по мониторингу и подготовка.
16