ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
циальность всей информации, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности органа
по валидации/верификации.
7.2.7Орган по валидации/верификации должен довести до сведения персонала его обязанности,
ответственность и полномочия.
7.3 Процесс управления компетентностью персонала
7.3.1 Орган по валидации/верификации должен иметь процессы управления компетентностью
своего персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации.
7.3.2 Процессы должны требовать от органа по валидации/верификации:
a) определить критерии компетентности персонала для каждой функции в процессе валидации/
верификации, включая, по крайней мере:
- способность применять общие концепции валидации/верификации (например, сбор доказа
тельств, риск, искажения, уровень уверенности, существенность);
- знание типа и типичного содержания заявления клиента;
- знание требований программы (например, компетентность, необходимая для конкретного про
цесса валидации/верификации);
b
) определить потребности в обучении и обеспечить, при необходимости, обучение процессу ва
лидации/верификации, требованиям, методологии, действиям и другим соответствующим требованиям
программы валидации/верификации;
c) продемонстрировать, что персонал обладает необходимой компетентностью для выполнения
своих обязанностей и ответственности;
d) официально уполномочить персонал на выполнение функций в процессе валидации/вери
фикации;
e) осуществлять мониторинг за работой персонала.
Примечание — Дополнительные требования к компетентности персонала могут содержаться в про
грамме валидации/верификации.
7.3.3 Орган по валидации/верификации должен иметь документированную информацию, демон
стрирующую компетентность его персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации.
Это включает соответствующее образование, подготовку, опыт, мониторинг работы, аффилированность и
профессиональный статус.
7.4 Аутсорсинг
При отсутствии в применяемой программе запретов на аутсорсинг орган по валидации/верифи кации
может передать на аутсорсинг деятельность по валидации или верификации и при этом должен:
a) нести полную ответственность за валидацию/верификацию;
b
) не передавать на аутсорсинг осуществление договоренности (9.3), а также принятие решения о
подтверждении заявления и выдачу заключения о верификации или валидации (9.7);
c) иметь юридически значимое соглашение, включая требования конфиденциальности и управ
ления беспристрастностью, с каждым органом, который осуществляет деятельность, переданную на
аутсорсинг;
d) убедиться в том, что организация, оказывающая услуги на условиях аутсорсинга, соответствует
применимым требованиям настоящего стандарта, включая компетентность, беспристрастность и кон
фиденциальность, а также любым применимым требованиям программы;
e) получить согласие клиента на использование организации, выполняющей аутсорсинг.
Примечания
1 Под аутсорсингом понимаются договорные отношения органа по валидации/верификации с организацией,
включая другие органы по валидации/верификации, для обеспечения деятельности по валидации/верификации.
2 Привлечение органом по валидации/верификации отдельных лиц или сотрудников других организаций для
предоставления дополнительных ресурсов или экспертных знаний не являются аутсорсингом при условии, что эти
лица или сотрудники индивидуально наняты для работы в рамках системы менеджмента органа по валидации/
верификации.
9