ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
д) заключения о валидации/верификации;
h) жалобы и апелляции, а также любые последующие коррекции или корректирующие действия.
9.11.2 Орган по валидации/верификации должен надежно и конфиденциально вести записи по
валидации/верификации, включая их транспортировку, передачу или перенос.
9.11.3 Орган по валидации/верификации должен хранить записи по валидации/верификации в
соответствии с программой, контрактными обязательствами и другими требованиями системы ме
неджмента.
Примечание — ИСО 15489-1 определяет концепции и принципы, на основе которых разрабатываются
подходы к созданию, ведению и управлению записями.
10 Требования к информации
10.1 Общедоступная информация
10.1.1 Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы общедоступной была следу
ющая информация:
a) информация о процессе валидации/верификации;
b
) обязательство о беспристрастности;
c) перечень видов деятельности по валидации/верификации, которые предоставляет орган по
валидации/верификации, включая ссылки на применимые программы;
d) процесс рассмотрения жалоб и апелляций.
10.2 Другая информация, которая должна быть доступна
10.2.1 Орган по валидации/верификации должен хранить и, по запросу, предоставлять четкую,
прослеживаемую и точную информацию о своей деятельности и отраслях, в которых он работает.
10.2.2 Если в программе не указано иное, орган по валидации/верификации должен предоставить
по запросу информацию о статусе выданного им заключения о валидации/верификации.
10.2.3 Орган по валидации/верификации должен предоставлять клиентам информацию и обнов
лять информацию о следующем:
a) применимых программах валидации/верификации и любых их изменениях;
b
) плате за деятельность по валидации/верификации;
c) требованиях органа по валидации/верификации к клиенту, чтобы:
1) соблюдать программу валидации/верификации,
2) принять все необходимые меры для проведения валидации/верификации,
3) предусмотреть условия, где это применимо, для обеспечения присутствия наблюдателей
(например, оценщиков по аккредитации или стажеров валидаторов или верификаторов);
d) своей политике, регулирующей любое заключение, которое клиент имеет право использовать
при ссылке на свое заключение о валидации/верификации в сообщениях любого рода в соответствии
с требованиями пункта 10.3.
10.3 Ссылка на валидацию/верификацию и использование марок
10.3.1 Орган по валидации/верификации должен иметь правила, регулирующие любые ссылки
на валидацию/верификацию, а также использование его марок, которые он разрешает использовать
своим клиентам. Эти правила должны обеспечивать, в том числе прослеживаемость от органа по вали
дации/верификации и до выданного им заключения о валидации/верификации.
10.3.2 Данные ссылки или марки должны использоваться только в отношении валидированного/
верифицированного заявления, а также они не должны вводить в заблуждение в отношении сертифи
кации продукции.
10.4 Конфиденциальность
10.4.1Орган по валидации/верификации должен нести ответственность, посредством юридиче
ски значимых соглашений, за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе выпол
нения деятельности по валидации/верификации.
15