ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
Примечания
1Термин «консультирование» используется в отношении деятельности органов по валидации (3.4) или орга
нов по верификации (3.5), их персонала, а также организаций, связанных с органами по валидации/верификации
или имеющих к ним отношение.
2 Участие в подготовке заявления также включает участие в проектировании объекта, ведущего кзаявлению,
или предоставление специальных знаний по конкретному объекту, поддерживающих подготовку заявления.
3 Организация обучения и участие в качестве преподавателя не рассматривается как консультирование при
условии, что если курс относится к заявлению, которое будет объектом валидации/верификации, он ограничива
ется предоставлением общей информации; т. е. преподавателям не следует предлагать клиенту (3.13) конкретные
решения.
4 Предоставление клиенту общей информации, но не конкретных решений по подготовке заявления, которое
будет объектом валидации/верификации, не считается консультированием. Такая информация может включать:
- разъяснение значения и цели требований к валидации/верификации;
- разъяснение соответствующих теорий, методологий, методов или инструментов;
- обмен неконфиденциальной информацией о соответствующей передовой практике.
3.15 уровень уверенности
(level of assurance): Степень доверия
к
заявлению
(3.1).
Примечание — Уровни уверенности и условия их достижения могут быть определены в программе
(например, абсолютный, допустимый, ограниченный).
3.16 существенный
(material): Значимый для предполагаемых пользователей.
Примечания
1Существенность — это концепция, согласно которой искажения, по отдельности или в совокупности, могут
повлиять на достоверность заявления (3.1) или решений, принимаемых предполагаемым пользователем.
2 Существенность может быть качественной или количественной.
4 Принципы
4.1 Общие положения
4.1.1 Принципы, приведенные в настоящем разделе, являются основой для требований, изложен
ных в настоящем стандарте. Эти принципы следует применять в качестве руководства при принятии
решений, которые могут потребоваться в непредвиденных ситуациях. Принципы не являются требо
ваниями.
4.1.2 Общая цель валидации/верификации состоит в формировании доверия у всех сторон к тому,
что валидированное или верифицированное заявление соответствует установленным требованиям.
Ценность валидации/верификации состоит в доверии, которое устанавливается посредством беспри
страстной оценки компетентным органом по валидации/верификации.
4.1.3 Стороны, заинтересованные в валидации/верификации, в частности, включают:
a) клиентов органов по валидации/верификации;
b
) владельцев программ;
c) потребителей заявлений, которые были валидированы или верифицированы;
d) регулирующие органы.
4.2 Принципы для процессов валидации/верификации
4.2.1 Подход к принятию решений, основанный на доказательствах
В процессе используется метод достижения надежных и воспроизводимых выводов валидации/
верификации, основанный на достаточных и надлежащих объективных доказательствах. Заключение о
валидации/верификации основано на доказательствах, собранных в результате объективной валида
ции/верификации заявления.
4.2.2 Документация
Процесс валидации/верификации документируется и устанавливает основу для вывода и реше
ния относительно соответствия заявления установленным требованиям.
4.2.3 Достоверное представление
Деятельность по валидации/верификации, обнаружения, выводы и заключения, включая суще
ственные препятствия, возникшие в ходе процесса, а также нерешенные, расходящиеся мнения между
органом по валидации/верификации и клиентом, отражаются правдиво и точно.
4