ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
9.7 Принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации
9.7.1 Решение
9.7.1.1 По завершении анализа валидации/верификации орган по валидации/верификации при
нимает решение о том, подтверждать или нет заявление.
9.7.1.2 Решение должно быть принято лицами, которые не были вовлечены в проведение вали
дации/верификации.
Примечание — В программе могут быть указаны дополнительные ограничения, например, требование,
чтобы решение принималось лицами, не вовлеченными в конкретную деятельность по планированию валидации/
верификации.
9.7.1.3 На основании этого решения выдается или не выдается заключение о валидации/верифи
кации в соответствии с требованиями программы.
9.7.1.4 Если орган по валидации/верификации не выдает заключение о валидации/верификации,
он должен проинформировать об этом клиента.
9.7.2 Выдача заключения о валидации/верификации
Когда орган по валидации/верификации выдает заключение о валидации/верификации (9.7.1), та
кое заключение должно:
a) включать имя клиента;
b
) идентифицировать, является ли оно заключением по валидации или заключением по вери
фикации;
c) ссылаться на заявление, включая дату или период, на который это заявление распространяется;
d) включать тип органа по валидации/верификации в отношении рассматриваемого заключения
(т. е. первая сторона, вторая сторона или третья сторона);
e) включать название и адрес органа по валидации/верификации (если включены знаки, напри
мер, знак аккредитации, они не должны вводить в заблуждение или быть двусмысленными);
f) описывать цели и область применения валидации/верификации;
д) описывать были ли данные и информация, поддерживающие заявление, гипотетическими, про
гнозируемыми и/или историческими по своему характеру;
h) включать ссылку на программу валидации/верификации, а также соответствующие установлен
ные требования;
i) включать решение, принятое по заявлению, включая выполнение любых требований, связанных
с программой (например, существенность или уровень уверенности);
j) указывать дату и уникальную идентификацию заключения;
k) включать любые обнаружения, которые не были рассмотрены до выпуска заключения о вали
дации/верификации, если это требуется программой.
9.8 Факты, обнаруженные после выпуска заключения о валидации/верификации
9.8.1 Если новые факты или информация, которые могут существенно повлиять на заключение о
валидации/верификации, обнаруживаются после даты его выпуска, орган по валидации/верификации
должен:
a) как можно скорее сообщить об этом клиенту и, если требуется, владельцу программы;
b
) предпринять соответствующие действия, включая следующее:
1) обсудить этот вопрос с клиентом;
2) рассмотреть вопрос о необходимости пересмотра или отзыва заключения о валидации/ве
рификации.
9.8.2 Если заключение о валидации/верификации требует пересмотра, орган по валидации/ве
рификации должен осуществить процессы для выпуска нового заключения, включая указание при чин
пересмотра. Это может включать повторение соответствующих этапов процесса валидации/вери
фикации.
9.8.3 Орган по валидации/верификации может также сообщить другим заинтересованным сто
ронам о том факте, что доверие к первоначальному заключению теперь может быть поставлено под
угрозу с учетом новых фактов или информации.
13