ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
11.2.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны регистрировать все решения и
действия, относящиеся как минимум к:
a) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b
) совершенствованию деятельности органа по валидации/верификации, связанной с выполнени
ем требований настоящего стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой потребности в изменениях.
11.3 Внутренние аудиты
11.3.1 Орган по валидации/верификации должен проводить внутренние аудиты через запланиро
ванные интервалы времени для получения информации о том, система менеджмента:
a) соответствует ли:
- собственным требованиям органа по валидации/верификации к своей системе менеджмента,
включая деятельность по валидации/верификации;
- требованиям настоящего стандарта;
b
) эффективно ли применена и поддерживается.
11.3.2 Орган по валидации/верификации должен:
a) планировать, устанавливать, осуществлять и поддерживать программу аудита, включая ча
стоту, методы, ответственности, требования к планированию и отчетности, которая должна учитывать
важность соответствующей деятельности органа по валидации/верификации, изменения, влияющие на
орган по валидации/верификации, а также результаты предыдущих аудитов;
b
) определить критерии аудита и область для каждого аудита;
c) обеспечить, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения соответствующего
персонала;
d) осуществлять соответствующие коррекции и корректирующие действия без неоправданной за
держки;
e) сохранять записи в качестве доказательства выполнения программы аудита и результатов
аудита.
Примечание — ИСО 19011 содержит руководящие указания по проведению внутренних аудитов.
11.3.3 Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы его внутренние аудиторы не
проверяли свою собственную работу.
11.4 Корректирующее действие
Орган по валидации/верификации должен установить процессы по определению и управлению
несоответствиями в своей деятельности. При необходимости орган по валидации/верификации должен
также предпринимать действия по устранению причин несоответствий для предупреждения их повтор
ного возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных
несоответствий. Процессы должны определять требования:
a) к выявлению несоответствий (например, согласно обоснованным жалобам или результатам
внутренних аудитов);
b
) установлению причин несоответствий;
c) устранению несоответствий;
d) оцениванию необходимости предпринимаемых действий, чтобы избежать повторения несоот
ветствий;
e) определение и своевременное выполнение необходимых действий;
f) регистрации результатов предпринятых действий;
д) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
11.5 Действия по обращению с рисками и возможностями
11.5.1Орган по валидации/верификации должен учитывать риски и возможности, связанные с
деятельностью по валидации/верификации, чтобы:
a) придать уверенности в том, что система менеджмента достигает намеченных результатов;
b
) расширять возможности для достижения программы и целей органа по валидации/вери
фикации;
17