ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
8 Программа валидации/верификации
Орган по валидации/верификации должен применять одну или несколько программ валидации/
верификации, которые согласуются с требованиями настоящего стандарта и не исключают требования
настоящего стандарта.
Примечания
1 Программа валидации/верификации является набором правил, процедур и управления для проведения
валидации/верификации в конкретной отрасли, содержащим следующие элементы:
- область применения валидации/верификации;
- конкретные критерии компетентности для группы по валидации/верификации, атакже органа по валидации/
верификации;
- процесс валидации/верификации;
- деятельность по сбору доказательств валидации/верификации;
- отчетность по валидации/верификации.
2 Приложение А определяет элементы, которые могут быть включены в программу валидации/верификации.
9 Требования к процессу
9.1 Общие положения
Орган по валидации/верификации в рамках деятельности по валидации/верификации должен вы
полнить следующие этапы процесса:
- предварительное задание (9.2);
- задание (9.3);
- планирование (9.4);
- проведение валидации/верификации (9.5);
- анализ (9.6);
- принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации (9.7);
- факты, обнаруженные после выпуска заключения о валидации/верификации (9.8);
- рассмотрение апелляций (9.9);
- рассмотрение жалоб (9.10);
- записи (9.11).
9.2 Предварительное задание
9.2.1 Орган по валидации/верификации должен требовать от клиента предоставить информацию,
достаточную для проведения предварительного анализа, включая, как минимум, следующее:
a) имя клиента и предлагаемое заявление, подлежащее валидации/верификации;
b
) места осуществления деятельности клиента;
c) программу валидации/верификации, а также соответствующие установленные требования к
валидации/верификации;
d) цели и область применения валидации/верификации;
e) отчеты, данные и любую другую соответствующую информацию;
f) существенность и уровень уверенности, если они известны на данном этапе и если применимы;
д) любую другую информацию, требуемую программой валидации/верификации.
9.2.2 Орган по валидации/верификации должен провести предварительный анализ полученной от
клиента информации, чтобы убедиться, что:
a) применимая программа существует или такая программа должна быть создана;
b
) заявление понятно (например, его контекст, содержание и сложность);
c) цели и область применения валидации/верификации были согласованы с клиентом;
d) установленные требования, на соответствие которым будет валидироваться или верифициро
ваться заявление, идентифицированы и являются подходящими;
е) существенность и уровень уверенности согласованы, если это применимо;
f)процесс валидации/верификации может быть реализован (например, деятельность по сбору
доказательств, оценка собранных доказательств);
д) продолжительность валидации/верификации может быть оценена;
10