ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
9.4.2 Орган по валидации/верификации должен разработать план валидации/верификации, кото
рый описывает действия и графики, а также включает следующее:
a) цели и область применения валидации/верификации;
b
) идентификацию членов группы по валидации/верификации, а также их роли и ответственности
в группе (например, руководитель группы, наблюдатель);
c) временные рамки и продолжительность деятельности по валидации/верификации;
d) установленные требования.
9.4.3 Орган по валидации/верификации должен сообщить клиенту фамилии и роли членов группы
с уведомлением о возможности представления любых возражений против назначения любого члена
группы в ее состав.
9.4.4 Орган по валидации/верификации должен передать клиенту план валидации/верификации.
9.5 Проведение валидации/верификации
9.5.1 Орган по валидации/верификации должен выполнить деятельность по проведению валида
ции/верификации в соответствии с планом валидации/верификации.
9.5.2 План валидации/верификации должен быть пересмотрен по мере необходимости в ходе
деятельности по валидации/верификации.
9.5.3 Любые изменения плана валидации/верификации должны быть внутренне документирова
ны, включая причины, а также доведены до сведения клиента.
9.5.4 Орган должен осуществлять следующие виды деятельности:
a) сбор достаточных объективных свидетельств о входных данных и/или информации, обеспече
ние их прослеживаемости в процессе управления данными и/или информацией, любого дальнейшего
анализа и расчетов;
b
) выявление искажений, а также рассмотрение их существенности;
c) оценка соответствия установленным требованиям с учетом программы валидации/вери
фикации.
9.5.5 Орган по валидации/верификации должен подготовить следующее:
a) выводы о результатах деятельности по 9.5.4;
b
) проект заключения о валидации/верификации;
c) отчет, если применимо.
Примечание — Отчет может быть отдельным документом или может быть включен в документ, содер
жащий проект заключения о валидации/верификации.
9.6 Анализ
9.6.1 Орган по валидации/верификации должен осуществлять деятельность по анализу.
9.6.2 Анализ должен проводиться лицами, которые не были вовлечены в проведение валидации/
верификации.
Примечание — В программе могут быть указаны дополнительные ограничения, например, требова
ние, чтобы анализ проводился лицами, не вовлеченными в конкретную деятельность по планированию валидации/
верификации.
9.6.3 Анализ должен подтвердить:
a) что вся деятельность по валидации/верификации была завершена в соответствии с соглаше
нием и программой;
b
) достаточность и уместность доказательств для обоснования решения;
c) были ли выявлены, устранены и задокументированы значительные обнаружения.
9.6.4 Лицо, проводящее анализ, должно взаимодействовать с группой по валидации/верифика
ции, при возникновении необходимости в разъяснениях. Группа по валидации/верификации должна
содействовать решению вопросов, поднятых лицом, проводящим анализ.
9.6.5 В ходе анализа должны быть доступны все записи о деятельности по валидации/верифика
ции, как указано в 9.11.
12