ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022
h) орган по валидации/верификации идентифицировал и располагает ресурсами и компетентно
стями, которые требуются для проведения валидации/верификации;
i) могут быть предложены временные рамки для запланированной валидации/верификации.
9.2.3 После предварительного анализа предоставленной клиентом информации орган по валида
ции/верификации должен либо согласиться, либо отказаться от проведения валидации/верификации.
9.3 Задание
9.3.1 Орган по валидации/верификации должен иметь соглашение с каждым клиентом о прове
дении деятельности по валидации/верификации согласно соответствующим требованиям настоящего
стандарта, а также требованиям, указанным в применимой программе валидации/верификации:
a) для деятельности по валидации/верификации, осуществляемой второй и третьей стороной, за
ключается соглашение, имеющее юридическую силу (например, контракт);
b
) для деятельности по валидации/верификации, осуществляемой первой стороной, заключается
внутреннее соглашение, такое как соглашение об уровне обслуживания, внутренний контракт, техниче
ское задание или другое внутреннее соглашение, подлежащее исполнению.
9.3.2 Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы его соглашение включало обя
зательство клиента о соблюдении, по крайней мере, следующего:
a) требования к валидации/верификации;
b
) принятие всех необходимых мер для проведения валидации/верификации, включая положе
ния об изучении документации и доступе ко всем соответствующим процессам, площадкам, записям и
персоналу;
c) создание условий для размещения наблюдателей там, где это применимо;
d) соблюдение правил, установленных органом по валидации/верификации в отношении ссылки
на валидацию/верификацию или использование марок (10.3).
9.3.3 Соглашение должно подтверждать, что клиент привлекает орган по валидации/верификации
для проведения валидации/верификации, включая перечень:
a) положений, перечисленных в 9.2.2;
b
) конкретных требований к деятельности по валидации/верификации, включая любые дополни
тельные соответствующие требования, установленные программой или стандартом.
9.3.4 Орган по валидации/верификации несет ответственность за любые входные данные, кото
рые он рассматривает в рамках деятельности по валидации/верификации, включая те, которые были
получены от клиента или других внешних сторон.
9.4 Планирование
9.4.1До того, как приступить к деятельности по валидации/верификации орган по валидации/
верификации должен провести следующую деятельность по планированию с учетом требований, ука
занных в применимой программе валидации/верификации:
a) выделить для осуществления деятельности компетентные ресурсы;
b
) на основе понимания заявления определить действия по валидации/верификации;
c) оценить риск существенного искажения заключения;
d) согласовать с клиентом сроки и механизмы доступа;
e) в соответствии с установленными требованиями, а также с учетом результатов Ь) и с) опреде
лить деятельность по сбору доказательств, необходимые для завершения валидации/верификации;
f) принимая во внимание с), а также любые меры, принятые клиентом для контроля источников
потенциальных ошибок, упущений и искажений, подготовить план сбора доказательств;
д) подготовить план валидации/верификации (9.4.2) с учетом плана сбора доказательств в каче
стве входных данных.
Примечания
1 Процессы подготовки плана сбора доказательств и плана валидации/верификации могут быть повторя
ющимися.
2 В некоторых программах план сбора доказательств называется «план выборки».
3 Другими параметрами, которые могут быть определены программами, подлежащими рассмотрению входе
планирования, являются существенность или уровень уверенности.
4 Уровень уверенности используется для определения глубины детализации, которую орган по валидации/
верификации устанавливает в своем плане валидации/верификации и плане сбора доказательств для определе
ния наличия существенных ошибок, пропусков или искажений.
11